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Beneficio dell'immunoprofilassi sulla fibrosi per ridurre la carica virale dopo il trapianto di fegato (BEFIRTH)

2 febbraio 2011 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione del beneficio della terapia di induzione di antitimociti sulla fibrosi epatica in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da virus dell'epatite C de novo.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto che confronta tre regimi di immunosoppressione: (A) tacrolimus e steroidi, (B) terapia di induzione di antitimociti e dose piena di tacrolimus, (C) terapia di induzione di antitimociti con micofenolato mofetile e una dose ridotta di tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia, 75000
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francia, 35
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto un primo trapianto di fegato,
  • presentare una PCR qualitativa o quantitativa positiva per il virus dell'epatite C al momento del trapianto, qualunque sia l'attività delle transaminasi,
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo,
  • Pazienti di sesso maschile o femminile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace,
  • pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio,
  • pazienti conformi e suscettibili di seguire le visite specificate dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • • Compromissione renale grave preoperatoria (livelli di creatinina sierica > 200 µmol/l),

    • ripetere il trapianto,
    • trapianto multiplo di organi,
    • trapianto eseguito con un trapianto d'organo ottenuto da un donatore vivente o un innesto d'organo ridotto o condiviso,
    • grave disturbo concomitante,
    • sierologia positiva per l'antigene HBs o HIV positivo al momento dell'arruolamento,
    • precedente storia di cancro non epatico (ad eccezione del cancro della pelle localizzato),
    • presenza di un carcinoma epatocellulare, per il quale la lesione primaria supera i 5 cm o è complicata da trombosi portale o malattia metastatica,
    • un prodotto sperimentale o una terapia somministrata meno di un mese prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
tacrolimus + steroidi
Droga: tacrolimo
Il tacrolimus è iniziato con 0,50 mg/kg b.i.d. a partire da D0, tramite sondino nasogastrico e poi da 1 a 2 ore prima dei pasti. La dose di tacrolimus sarà aggiustata il prima possibile per ottenere concentrazioni minime del prodotto comprese tra 10 e 20 µg/L tra D0 e 6 mesi e poi tra 8 e 15 µg/L dopo 6 mesi
Altri nomi:
  • PROGRAF
SPERIMENTALE: B
Tacrolimus ATG+ senza steroidi nella terapia di mantenimento
Droga: tacrolimo, ATG

immunoprofilassi che consente di risparmiare steroidi nella terapia di mantenimento combinando la terapia di induzione con 3 iniezioni di globuline antitimocitarie (ATG) (1,5 mg/kg/die a D0, D2 e ​​D4) e tacrolimus al dosaggio abituale.

In questo gruppo di pazienti, la prima iniezione di ATG sarà infusa in un periodo di almeno 6 ore e sarà iniziata non appena l'anastomosi vascolare sarà completata. Sarà preceduto da un'iniezione di 3 mg/kg/giorno di metilprednisolone. Anche la seconda iniezione di ATG a D2, post trapianto sarà infusa nell'arco di 6 ore e sarà preceduta da un'iniezione di 1 mg/kg di metilprednisolone, e successivamente gli steroidi saranno esclusi dal trattamento. La terza e ultima iniezione al D4 dopo il trapianto verrà somministrata per un periodo di 6 ore ma non sarà preceduta da steroidi.

In questo braccio dello studio, tacrolimus verrà somministrato come nel braccio (A)

Altri nomi:
  • Timoglobulina
SPERIMENTALE: C
ATG+ Micofenolato Mofetile + tacrolimus a dosaggio ridotto senza steroidi nella terapia di mantenimento
Droga: ATG+micofenolato mofetile+tacrolimus

immunoprofilassi che consente di risparmiare steroidi nella terapia di mantenimento in combinazione con micofenolato mofetile, ad un dosaggio iniziale di 2 grammi al giorno, e poi aggiustata alla sicurezza e alla tollerabilità in modo tale da mantenere PMN ≥ 750/mm3, e conta piastrinica ≥ 30000/ mm3.

In questo braccio dello studio, i pazienti riceveranno le stesse dosi di ATG e steroidi (e secondo gli stessi metodi) del braccio B. Il tacrolimus è iniziato con 0,05 mg/kg b.i.d. a partire da D0 con sondino nasogastrico e poi da 1 a 2 ore prima dei pasti. In questo braccio dello studio, la dose di tacrolimus sarà ridotta: le concentrazioni minime mirate saranno comprese tra 7 e 12 µg/L tra D0 e 6 mesi e poi tra 3 e 7 µg/L dopo 6 mesi.

Altri nomi:
  • Micofenolato mofetile = Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il grado di fibrosi = punteggio istologico di Ishak della biopsia epatica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Grado di attività di Ishak
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Grado di fibrosi di Ishak
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0404003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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