Beneficio de la inmunoprofilaxis de la fibrosis para reducir la carga viral tras el trasplante hepático (BEFIRTH)
Evaluación del beneficio de la terapia de inducción de antitimocito sobre la fibrosis hepática en pacientes con trasplante de hígado por el virus de la hepatitis C de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode
-
Marseille, Francia, 13385
- La Conception Hospital
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nice, Francia, 06200
- Hopital de L'Archet
-
Paris, Francia, 75000
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Francia, 35
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francia, 31500
- University Hospital
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que recibieron un primer trasplante hepático,
- presentando una PCR cualitativa o cuantitativa positiva para el virus de la hepatitis C en el momento del trasplante, cualquiera que sea la actividad de las transaminasas,
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa,
- Pacientes masculinos o femeninos que aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz,
- pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
- pacientes que cumplen y es probable que sigan las visitas especificadas por el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
• Insuficiencia renal grave preoperatoria (niveles de creatinina sérica > 200 µmol/l),
- repetir el trasplante,
- trasplante de múltiples órganos,
- trasplante realizado con un trasplante de órgano obtenido de un donante vivo o un injerto de órgano reducido o compartido,
- trastorno concomitante grave,
- serología positiva para el antígeno HBs o VIH positivo en el momento de la inscripción,
- antecedentes de cáncer no hepático (excepto cáncer de piel localizado),
- presencia de un carcinoma hepatocelular, para el cual la lesión primaria supera los 5 cm o se complica con trombosis portal o enfermedad metastásica,
- un producto o terapia en investigación administrado menos de un mes antes de la entrada en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A
tacrolimus + esteroides
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Tacrolimus comenzó con 0,50 mg/kg b.i.d.
a partir del D0, por sonda nasogástrica y luego de 1 a 2 horas antes de las comidas.
Se ajustará la dosis de tacrolimus lo antes posible para obtener concentraciones valle del producto entre 10 y 20 µg/L entre D0 y 6 meses y luego entre 8 y 15 µg/L a los 6 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: B
ATG+ tacrolimus sin esteroides en terapia de mantenimiento
|
inmunoprofilaxis que permite ahorrar esteroides en terapia de mantenimiento combinando terapia de inducción con 3 inyecciones de globulinas antitimocítica (ATG) (1,5 mg/kg/d en D0, D2 y D4) y tacrolimus a dosis habitual. En este grupo de pacientes, la primera inyección de ATG se infundirá durante un período de al menos 6 horas y se iniciará tan pronto como se haya completado la anastomosis vascular. Será precedida por una inyección de 3 mg/kg/día de metilprednisolona. La segunda inyección de ATG en D2, después del trasplante, también se infundirá durante 6 horas y estará precedida por una inyección de 1 mg/kg de metilprednisolona, y luego los esteroides se excluirán del tratamiento. La tercera y última inyección en D4 después del trasplante se administrará durante un período de 6 horas, pero no estará precedida por esteroides. En este brazo de estudio, se administrará tacrolimus como en el brazo (A)
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: C
ATG+ Micofenolato Mofetil + tacrolimus a dosis reducida sin esteroides en terapia de mantenimiento
|
inmunoprofilaxis que permite ahorrar esteroides en la terapia de mantenimiento combinada con micofenolato mofetilo, a una dosis inicial de 2 gramos al día, y luego se ajusta a la seguridad y tolerabilidad de tal manera que se mantenga PMN ≥ 750/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 30000/ mm3. En este brazo de estudio, los pacientes recibirán las mismas dosis de ATG y esteroides (y de acuerdo con los mismos métodos) que en el brazo B. Tacrolimus comenzó con 0,05 mg/kg b.i.d. comenzando en D0 por sonda nasogástrica y luego de 1 a 2 horas antes de las comidas. En este brazo de estudio, la dosis de tacrolimus se reducirá: las concentraciones mínimas objetivo estarán entre 7 y 12 µg/L entre D0 y 6 meses y luego entre 3 y 7 µg/L después de 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración será el grado de fibrosis = puntuación histológica de Ishak de la biopsia hepática al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Grado de actividad de Ishak
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Grado de fibrosis de Ishak
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- 0404003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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