Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrózis immunprofilaxisának előnyei a májtranszplantáció utáni vírusterhelés csökkentésére (BEFIRTH)

2011. február 2. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az antitimocita-indukciós terápia előnyeinek értékelése májfibrózisban de Novo Hepatitis C vírusos májtranszplantált betegeknél.

Nyílt elrendezésű, randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat, amely az immunszuppresszió három rendszerét hasonlította össze: (A) takrolimusz és szteroidok, (B) antitimocita-indukciós terápia és teljes dózisú takrolimusz, (C) antitimocita-indukciós terápia mikofenolát-mofetil-lel és csökkentett dózisú takrolimusz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Franciaország, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első májátültetésen átesett betegek,
  • az átültetés időpontjában a hepatitis C vírusra kvalitatív vagy kvantitatív PCR pozitív, függetlenül a transzamináz aktivitástól,
  • Fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje negatív,
  • Férfi vagy nőbetegek, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak,
  • betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá a vizsgálatban való részvételhez,
  • olyan betegek, akik megfelelnek és valószínűleg követik a vizsgálati protokollban meghatározott látogatásokat

Kizárási kritériumok:

  • • Preoperatív súlyos vesekárosodás (szérum kreatininszint > 200 µmol/l),

    • ismételt átültetés,
    • többszörös szervátültetés,
    • élő donortól kapott szervátültetéssel vagy csökkentett vagy megosztott szervátültetéssel végzett transzplantáció,
    • súlyos kísérő rendellenesség,
    • pozitív szerológia HBs antigénre vagy HIV-pozitív a beiratkozáskor,
    • korábbi nem májrák (kivéve a lokalizált bőrrák),
    • hepatocelluláris karcinóma jelenléte, amelynél az elsődleges elváltozás meghaladja az 5 cm-t, vagy portális trombózissal vagy áttétes betegséggel szövődött,
    • egy vizsgálati készítmény vagy terápia, amelyet kevesebb mint egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt adtak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
takrolimusz + szteroidok
Drog: takrolimusz
A takrolimusz kezdete 0,50 mg/ttkg, két alkalommal. D0-tól kezdődően, orr-gyomorszondán keresztül, majd 1-2 órával étkezés előtt. A takrolimusz adagját a lehető leghamarabb módosítani kell, hogy a készítmény minimális koncentrációja 10 és 20 µg/l között legyen D0 és 6 hónap között, majd 8 és 15 µg/L között 6 hónap után.
Más nevek:
  • PROGRAF
KÍSÉRLETI: B
ATG+ takrolimusz szteroidok nélkül a fenntartó terápiában
Drog: takrolimusz, ATG

immunprofilaxis, amely lehetővé teszi a szteroidok megkímélését a fenntartó terápia során, amely az indukciós terápiát 3 antitimocita globulin (ATG) injekcióval (1,5 mg/ttkg/nap a 0., 2. és 4. napon) és a szokásos dózisú takrolimusz injekciójával kombinálja.

Ebben a betegcsoportban az első ATG injekciót legalább 6 órán keresztül adják be, és a vaszkuláris anasztomózis befejeződése után azonnal megkezdik. Ezt 3 mg/kg/nap metilprednizolon injekció előzi meg. A második ATG injekciót a 2. napon, a transzplantáció után szintén 6 órán keresztül adják be, és 1 mg/kg metilprednizolon injekció előzi meg, majd ezt követően a szteroidokat kizárják a kezelésből. A harmadik és egyben utolsó injekciót a transzplantáció utáni 4. napon 6 órán keresztül adják be, de nem előzik meg szteroidok.

Ebben a vizsgálati karban a takrolimusz az (A) karon hasonlóan kerül beadásra.

Más nevek:
  • Timoglobulin
KÍSÉRLETI: C
ATG+ mikofenolát mofetil + takrolimusz csökkentett adagban szteroidok nélkül fenntartó terápia során
Drog: ATG+mikofenolát mofétil+takrolimusz

immunprofilaxis, amely lehetővé teszi a szteroidok megkímélését a fenntartó terápia során mikofenolát-mofetil-lel kombinálva, napi 2 grammos kezdeti adagban, majd a biztonságossághoz és a tolerálhatósághoz igazítva oly módon, hogy a PMN ≥ 750/mm3 és a vérlemezkeszám ≥ 30000/ mm3.

Ebben a vizsgálati karban a betegek ugyanolyan dózisban kapnak ATG-t és szteroidokat (és ugyanazon módszerek szerint), mint a B karban. 0 naptól kezdve orrgyomorszondán keresztül, majd 1-2 órával étkezés előtt. Ebben a vizsgálati ágban a takrolimusz adagja csökken: a minimális célkoncentráció 7 és 12 µg/l között lesz D0 és 6 hónap között, majd 3 és 7 µg/l között 6 hónap elteltével.

Más nevek:
  • Mycophénolate mofétil = Cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a fibrózis mértéke = Ishak szövettani pontszáma a májbiopsziában 1 év után
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Ishak aktivitási foka
Időkeret: 1 év
1 év
A fibrózis Ishak foka
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Kutatásvezető: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0404003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel