高齢者に対するGSK BioのインフルエンザワクチンGSK576389Aの繰り返しワクチン接種後の安全性と免疫原性を評価する

包含基準:

• 107973 研究 (NCT00386113) において、以前に GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ または GSK576389A ワクチンのワクチン接種を受けた被験者。
• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• 再ワクチン接種時の年齢が67歳以上の男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究に入る前の臨床評価（病歴および病歴に基づく検査）によって確認された健康状態の急性悪化がないこと。

除外基準:

• -ワクチン接種前の30日以内の研究ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを投与している。
• -ワクチン接種後21日以内に、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画的投与。
• 前回のワクチン接種日以降にインフルエンザに感染していることが確認された。
• -研究期間全体を通じて、研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの計画的投与。
• 2007 年 1 月以降、北半球の 2007/2008 年インフルエンザ ワクチンまたは 2006/2007 年インフルエンザ ワクチンによるインフルエンザの予防接種。
• -治験ワクチン投与前の6か月以内に14日を超える免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
• 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーまたは反応の病歴。
• 臨床評価（病歴および病歴に基づいた身体検査）または既存の臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性（活動性）臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 入学時は急性疾患。
• -研究ワクチンの最初の投与または研究中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
• 筋肉内注射が禁忌となる病状。