Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza GSK576389A da GSK Bio após vacinação repetida em adultos idosos
9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina contra Influenza da GSK Biologicals GSK576389A em Idosos (≥67 Anos) Anteriormente Vacinados com a Mesma Vacina Candidata. Fluarix™ será usado como referência.
Como as vacinas contra influenza são administradas todos os anos devido à mudança frequente em sua composição antigênica, o perfil de segurança e imunogenicidade da vacina GSK Biologicals contra influenza GSK576389A será reavaliado após a administração repetida da vacina.
Neste estudo, os indivíduos previamente inscritos no estudo 107973 receberão uma dose com as formulações da temporada 2007-2008 de Fluarix ou GSK576389A.
Apenas indivíduos que foram previamente inscritos no estudo 107973 (NCT00386113) são elegíveis para participação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de revacinação do ano 3. A revacinação do segundo ano foi realizada no estudo 107973 (NCT00386113). A revacinação do primeiro ano foi feita no estudo 104540 (NCT00318058). O estudo primário foi o estudo 103304.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
67 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram previamente vacinados com as vacinas GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ ou GSK576389A no estudo 107973 (NCT00386113).
- Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou mulher com idade >= 67 anos no momento da revacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Livre de um agravamento agudo do estado de saúde conforme estabelecido pela avaliação clínica (histórico médico e exame direcionado ao histórico médico) antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
- Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 21 dias após a vacinação.
- Infecção influenza confirmada desde a data da vacinação anterior.
- Administração planejada de uma vacina contra influenza diferente das vacinas do estudo durante todo o período do estudo.
- Vacinação contra influenza desde janeiro de 2007 com a vacina influenza Hemisfério Norte 2007/2008 ou vacina influenza 2006/2007.
- Administração de mais de 14 dias de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
- História de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda (ativa) clinicamente significativa, conforme determinado por avaliação clínica (histórico médico e exame físico direcionado ao histórico médico) ou testes laboratoriais de triagem pré-existentes.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira administração da vacina do estudo ou administração planejada durante o estudo.
- Quaisquer condições médicas nas quais as injeções intramusculares são contra-indicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FluAS25 (GSK576389A)
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina influenza com adjuvante AS25 da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A).
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Dose única, injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo Fluarix
Os indivíduos receberam 1 dose de Fluarix™.
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Dose única, injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Sintomas Locais Solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem equimose, dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer: qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3: dor considerável em repouso, que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 equimose, vermelhidão e inchaço: mais de 100 milímetros.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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Duração dos sintomas locais solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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A duração foi expressa como o número médio de dias em que qualquer sintoma persistiu.
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem equimose, dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer: ocorrência de qualquer sintoma local independente de seu grau de intensidade.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, calafrios e febre.
Qualquer: qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade; qualquer febre: temperatura oral maior ou igual a 38 graus Celsius (°C).
Grau 3: sintomas que impedem a atividade normal; Febre grau 3: temperatura oral superior a 39°C.
Relacionado: sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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Duração dos sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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A duração foi expressa como o número médio de dias em que qualquer sintoma persistiu.
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, calafrios e febre.
Qualquer: ocorrência de qualquer sintoma geral independente de seu grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
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Número de indivíduos que relataram qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 21 dias após a vacinação
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer: ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3: EA não solicitado que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado: EA não solicitado avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante um período de acompanhamento de 21 dias após a vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Condições Medicamente Significativas Relacionadas (MSCs)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 21 dias após a vacinação
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As condições clinicamente significativas (MSCs) incluíram todos os eventos adversos não solicitados que resultaram em uma visita com atendimento médico.
Any: ocorrência de qualquer MSC independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3: MSC que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado: MSC avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante um período de acompanhamento de 21 dias após a vacinação
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Número de Indivíduos que Relatam Qualquer Evento Adverso Grave (SAEs) Relacionado
Prazo: Durante todo o estudo (até o dia 21)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer: ocorrência de qualquer EAG independentemente de sua relação com a vacinação.
Relacionado: SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante todo o estudo (até o dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: No dia 21
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Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito que tinha um título pré-vacinação abaixo de 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a 1:40 ou um título pré-vacinação maior ou igual a 1:10 e pelo menos quatro - aumento de vezes no título pós-vacinação.
As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
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No dia 21
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Títulos de anticorpos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: Nos dias 0 e 21
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Os títulos foram expressos como títulos médios geométricos.
As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
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Nos dias 0 e 21
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: Nos dias 0 e 21
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com um título HI sérico maior ou igual a 1:10.
As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
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Nos dias 0 e 21
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Fatores de soroconversão (SCFs) para anticorpos HI contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: No dia 21
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O fator de soroconversão foi definido como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos pós-vacinação em comparação com o Dia 0. As três cepas de vacina avaliadas incluíram A/Salomon Islands, A/Wisconsin e B/Malaysia.
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No dia 21
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: Nos dias 0 e 21
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com um título HI sérico maior ou igual a 1:40 que geralmente é aceito como indicando proteção.
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Nos dias 0 e 21
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Número de linfócitos T de cluster de diferenciação 4 (CD4) positivos para citocinas por milhão de linfócitos T para cada uma das três cepas de vacina
Prazo: Nos dias 0 e 21
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Os resultados são apresentados como número médio geométrico de linfócitos T CD4 influenza específicos por milhão de linfócitos T.
As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
Os resultados são dados para Todas as duplas (ou seja,
Linfócitos T CD4 expressando pelo menos 2 citocinas diferentes [Cluster de Diferenciação 40L (CD40L), Interleucina-2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Interferon gama (IFN-γ)]) e para CD4 T linfócitos que expressam uma citocina particular (CD40L, IL-2, TNF-α ou IFN-γ) e pelo menos uma outra.
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Nos dias 0 e 21
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Número de linfócitos T de cluster de diferenciação 8 (CD8) positivos para citocinas por milhão de linfócitos T para cada uma das três cepas de vacina
Prazo: Nos dias 0 e 21
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Os resultados são apresentados como número médio geométrico de linfócitos T CD8 específicos para influenza por milhão de linfócitos T.
As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
Os resultados são dados para Todas as duplas (ou seja,
Linfócitos T CD8 expressando pelo menos 2 citocinas diferentes [Cluster de Diferenciação 40L (CD40L), Interleucina-2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Interferon gama (IFN-γ)]) e para CD8 T linfócitos que expressam uma citocina particular (CD40L, IL-2, TNF-α ou IFN-γ) e pelo menos uma outra.
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Nos dias 0 e 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Especificação do conjunto de dados
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Relatório de Estudo Clínico
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
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