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Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale di GSK Bio GSK576389A dopo vaccinazione ripetuta negli anziani

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Reattogenicità e immunogenicità del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK576389A negli anziani (≥67 anni) precedentemente vaccinati con lo stesso vaccino candidato. Fluarix™ sarà utilizzato come riferimento.

Poiché i vaccini influenzali vengono somministrati ogni anno a causa del frequente cambiamento nella loro composizione antigenica, il profilo di sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale GSK576389A di GSK Biologicals sarà rivalutato dopo la somministrazione ripetuta del vaccino. In questo studio, i soggetti precedentemente arruolati nello studio 107973 riceveranno una dose con le formulazioni della stagione 2007-2008 di Fluarix o GSK576389A. Solo i soggetti precedentemente arruolati nello studio 107973 (NCT00386113) possono partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di rivaccinazione di 3 anni. La rivaccinazione del secondo anno è stata effettuata nello studio 107973 (NCT00386113). La rivaccinazione del primo anno è stata effettuata nello studio 104540 (NCT00318058). Lo studio principale era lo studio 103304.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

67 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti precedentemente vaccinati con i vaccini GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ o GSK576389A nello studio 107973 (NCT00386113).
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età >= 67 anni al momento della rivaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Esente da un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dalla valutazione clinica (anamnesi ed esame anamnestico diretto) prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio fino a 21 giorni dopo la vaccinazione.
  • Infezione influenzale confermata dalla data della precedente vaccinazione.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini in studio durante l'intero periodo di studio.
  • Vaccinazione contro l'influenza dal gennaio 2007 con il vaccino influenzale dell'emisfero settentrionale 2007/2008 o il vaccino influenzale 2006/2007.
  • Somministrazione di più di 14 giorni di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
  • Anamnesi di allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute (attive) clinicamente significative, come determinate dalla valutazione clinica (anamnesi ed esame fisico diretto all'anamnesi) o da test di screening di laboratorio preesistenti.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni intramuscolari sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FluAS25 (GSK576389A).
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino influenzale adiuvato AS25 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A).
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Biologicals GSK576389A
Singola dose, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di Fluarix™.
Biologico: Fluarix®
Singola dose, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati includono ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi: qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3: notevole dolore a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane. Ecchimosi, arrossamento e gonfiore di grado 3: più di 100 millimetri.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Durata dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
La durata è stata espressa come numero mediano di giorni in cui i sintomi persistevano. I sintomi locali sollecitati valutati includono ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi: occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal suo grado di intensità.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea, brividi e febbre. Qualsiasi: qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità; qualsiasi febbre: temperatura orale maggiore o uguale a 38 gradi Celsius (°C). Grado 3: sintomi che hanno impedito la normale attività; Febbre di grado 3: temperatura orale superiore a 39°C. Correlati: sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Durata dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
La durata è stata espressa come numero mediano di giorni in cui i sintomi persistevano. I sintomi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea, brividi e febbre. Qualsiasi: occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi: occorrenza di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3: AE non richiesto che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati: eventi avversi non richiesti valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato condizioni mediche significative di grado 3 e correlate (MSC)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione
Le condizioni mediche significative (MSC) includevano tutti gli eventi avversi non richiesti che hanno portato a una visita medica. Qualsiasi: occorrenza di qualsiasi MSC indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3: MSC che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati: MSC valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino al giorno 21)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi: occorrenza di qualsiasi SAE indipendentemente dalla sua relazione con la vaccinazione. Correlati: SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero studio (fino al giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinale inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinale maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinale maggiore o uguale a 1:10 e almeno quattro aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21
Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:10. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Ai giorni 0 e 21
Fattori di sieroconversione (SCF) per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il fattore di sieroconversione è stato definito come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione.
Ai giorni 0 e 21
Numero di linfociti T Cluster di differenziazione 4 (CD4) positivi alle citochine per milione di linfociti T per ciascuno dei tre ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I risultati sono presentati come numero medio geometrico di linfociti T CD4 specifici dell'influenza per milione di linfociti T. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia. I risultati sono dati per Tutti i doppi (es. Linfociti T CD4 che esprimono almeno 2 diverse citochine [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) e per CD4 T linfociti che esprimono una particolare citochina (CD40L, IL-2, TNF-α o IFN-γ) e almeno un'altra.
Ai giorni 0 e 21
Numero di linfociti T Cluster di differenziazione positivi alle citochine 8 (CD8) per milione di linfociti T per ciascuno dei tre ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I risultati sono presentati come numero medio geometrico di linfociti T CD8 specifici dell'influenza per milione di linfociti T. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia. I risultati sono dati per Tutti i doppi (es. Linfociti T CD8 che esprimono almeno 2 diverse citochine [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) e per CD8 T linfociti che esprimono una particolare citochina (CD40L, IL-2, TNF-α o IFN-γ) e almeno un'altra.
Ai giorni 0 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110223
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110223
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110223
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110223
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110223
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110223
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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