Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van het griepvaccin GSK576389A van GSK Bio na herhaalde vaccinatie bij oudere volwassenen
9 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Reactogeniteit en immunogeniciteit van het griepvaccin GSK576389A van GSK Biologicals bij oudere volwassenen (≥67 jaar) die eerder met hetzelfde kandidaat-vaccin waren gevaccineerd. Fluarix™ zal als referentie worden gebruikt.
Aangezien griepvaccins elk jaar worden toegediend vanwege de frequente verandering in hun antigene samenstelling, zal het veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van het griepvaccin GSK576389A van GSK Biologicals opnieuw worden beoordeeld na herhaalde toediening van het vaccin.
In deze studie zullen de proefpersonen die eerder deelnamen aan studie 107973 een dosis krijgen met de formuleringen van het seizoen 2007-2008 van Fluarix of GSK576389A.
Alleen proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek 107973 (NCT00386113) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een hervaccinatiestudie van jaar 3. Hervaccinatie in het tweede jaar vond plaats in studie 107973 (NCT00386113). Hervaccinatie in het eerste jaar vond plaats in studie 104540 (NCT00318058). Primaire studie was studie 103304.
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
67 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die eerder waren gevaccineerd met GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™- of GSK576389A-vaccins in het 107973-onderzoek (NCT00386113).
- Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
- Een man of vrouw van >= 67 jaar op het moment van hervaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Vrij van een acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door klinische evaluatie (medische voorgeschiedenis en gericht onderzoek op de medische voorgeschiedenis) alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Toediening van andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan opname in deze studie.
- Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet tot 21 dagen na vaccinatie.
- Bevestigde griepinfectie sinds de datum van de vorige vaccinatie.
- Geplande toediening van een ander griepvaccin dan de studievaccins gedurende de gehele studieperiode.
- Vaccinatie tegen griep sinds januari 2007 met het noordelijk halfrond 2007/2008 griepvaccin of 2006/2007 griepvaccin.
- Toediening van meer dan 14 dagen immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
- Voorgeschiedenis van allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het (de) vaccin(s).
- Acute (actieve) klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals bepaald door klinische evaluatie (medische voorgeschiedenis en medisch voorgeschiedenis gericht lichamelijk onderzoek) of reeds bestaande laboratoriumscreeningtests.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin of geplande toediening tijdens de studie.
- Alle medische aandoeningen waarbij intramusculaire injecties gecontra-indiceerd zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FluAS25 (GSK576389A) Groep
De proefpersonen kregen 1 dosis GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 geadjuveerd griepvaccin (GSK576389A).
|
Enkele dosis, intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-groep
Proefpersonen kregen 1 dosis Fluarix™.
|
Enkele dosis, intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn ecchymose, pijn, roodheid en zwelling.
Elk: elk symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Graad 3 pijn: aanzienlijke pijn in rust, waardoor normale dagelijkse activiteiten niet mogelijk zijn.
Graad 3 ecchymose, roodheid en zwelling: meer dan 100 millimeter.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
De duur werd uitgedrukt als het mediane aantal dagen dat een symptoom aanhield.
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn ecchymose, pijn, roodheid en zwelling.
Elke: optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht hun intensiteitsgraad.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, misselijkheid, rillingen en koorts.
Elk: elk symptoom ongeacht de intensiteitsgraad; koorts: orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celsius (°C).
Graad 3: symptomen die normale activiteit verhinderden; Graad 3 koorts: orale temperatuur hoger dan 39°C.
Gerelateerd: symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
De duur werd uitgedrukt als het mediane aantal dagen dat een symptoom aanhield.
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, misselijkheid, rillingen en koorts.
Elke: optreden van een algemeen symptoom ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen na vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elke: optreden van een ongevraagde AE, ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3: ongevraagde AE die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd: ongevraagde AE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat elke, graad 3 en gerelateerde medisch significante aandoeningen (MSC's) rapporteerde
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen na vaccinatie
|
Medically Significant Conditions (MSC's) omvatten alle ongevraagde bijwerkingen die resulteerden in een medisch bezoek.
Elke: voorkomen van een MSC, ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3: MSC die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd: MSC beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (tot dag 21)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elke: optreden van een SAE, ongeacht hun relatie met vaccinatie.
Gerelateerd: SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende het hele onderzoek (tot dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen seroconverteerd voor HI-antilichamen tegen elk van de drie vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatie titer had van minder dan 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:40 of een pre-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:10 en ten minste een vier -voudige toename van de titer na vaccinatie.
De drie beoordeelde vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië.
|
Op dag 21
|
|
Serum hemagglutinatie-remming (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de drie vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
|
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers.
De drie beoordeelde vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië.
|
Op dag 0 en 21
|
|
Aantal proefpersonen seropositief voor HI-antilichamen tegen elk van de drie vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met een serum HI-titer groter dan of gelijk aan 1:10.
De drie beoordeelde vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië.
|
Op dag 0 en 21
|
|
Seroconversiefactoren (SCF's) voor HI-antilichamen tegen elk van de drie vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Seroconversiefactor werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De drie beoordeelde vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië.
|
Op dag 21
|
|
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen elk van de drie vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming.
|
Op dag 0 en 21
|
|
Aantal cytokine-positieve Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-lymfocyten per miljoen T-lymfocyten voor elk van de drie vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
|
Resultaten worden gepresenteerd als geometrisch gemiddeld aantal specifieke influenza CD4 T-lymfocyten per miljoen T-lymfocyten.
De drie beoordeelde vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië.
Resultaten worden gegeven voor alle dubbels (d.w.z.
CD4 T-lymfocyten die ten minste 2 verschillende cytokines tot expressie brengen [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) en voor CD4 T lymfocyten die één bepaald cytokine tot expressie brengen (CD40L, IL-2, TNF-a of IFN-y) en ten minste één andere.
|
Op dag 0 en 21
|
|
Aantal cytokine-positieve Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-lymfocyten per miljoen T-lymfocyten voor elk van de drie vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
|
Resultaten worden gepresenteerd als geometrisch gemiddeld aantal specifieke influenza CD8 T-lymfocyten per miljoen T-lymfocyten.
De drie beoordeelde vaccinstammen omvatten A/Salomonseilanden, A/Wisconsin en B/Maleisië.
Resultaten worden gegeven voor alle dubbels (d.w.z.
CD8 T-lymfocyten die ten minste 2 verschillende cytokines tot expressie brengen [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) en voor CD8 T lymfocyten die één bepaald cytokine tot expressie brengen (CD40L, IL-2, TNF-a of IFN-y) en ten minste één andere.
|
Op dag 0 en 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
23 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 110223Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 110223Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 110223Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 110223Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 110223Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 110223Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .