Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og immunogenicitet af GSK Bios influenzavaccine GSK576389A efter gentagen vaccination hos ældre voksne

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Reaktogenicitet og immunogenicitet af GSK Biologicals' influenzavaccine GSK576389A hos ældre voksne (≥67 år) tidligere vaccineret med den samme kandidatvaccine. Fluarix™ vil blive brugt som reference.

Da influenzavacciner administreres hvert år på grund af den hyppige ændring i deres antigene sammensætning, vil sikkerheds- og immunogenicitetsprofilen for GSK Biologicals' influenzavaccine GSK576389A blive re-evalueret efter gentagen vaccineadministration. I denne undersøgelse vil de forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelse 107973, modtage en dosis med 2007-2008 sæsonens formuleringer af Fluarix eller GSK576389A. Kun forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt undersøgelse 107973 (NCT00386113), er kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et år 3 revaccinationsstudie. Andet års revaccination blev udført i undersøgelse 107973 (NCT00386113). Første års revaccination blev udført i undersøgelse 104540 (NCT00318058). Primær undersøgelse var undersøgelse 103304.

Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

67 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret med GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™- eller GSK576389A-vacciner i 107973-studiet (NCT00386113).
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde i alderen >= 67 år på tidspunktet for re-vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Fri for en akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved klinisk evaluering (sygehistorie og sygehistorie rettet undersøgelse) før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, op til 21 dage efter vaccination.
  • Bekræftet influenzainfektion siden datoen for tidligere vaccination.
  • Planlagt administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinerne i hele undersøgelsesperioden.
  • Vaccination mod influenza siden januar 2007 med den nordlige halvkugle 2007/2008 influenzavaccine eller 2006/2007 influenzavaccine.
  • Administration af mere end 14 dage med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
  • Anamnese med allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Akut (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved klinisk evaluering (sygehistorie og sygehistorie rettet fysisk undersøgelse) eller allerede eksisterende laboratoriescreeningstest.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor intramuskulære injektioner er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluAS25 (GSK576389A) gruppe
Forsøgspersonerne modtog 1 dosis GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuveret influenzavaccine (GSK576389A).
Biologisk: GSK Biologicals' influenzavaccine GSK576389A
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Fluarix Group
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Fluarix™.
Biologisk: Fluarix™
Enkelt dosis, intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter ekkymose, smerte, rødme og hævelse. Ethvert: ethvert symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerter: betydelige smerter i hvile, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 ekkymose, rødme og hævelse: mere end 100 millimeter.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varighed af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varigheden blev udtrykt som medianantal af dage, hvor ethvert symptom varede. Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter ekkymose, smerte, rødme og hævelse. Enhver: forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter artralgi, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, kulderystelser og feber. Ethvert: ethvert symptom uanset intensitetsgrad; enhver feber: oral temperatur højere end eller lig med 38 grader Celsius (°C). Grad 3: symptomer, der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 feber: oral temperatur højere end 39°C. Relateret: symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varighed af anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varigheden blev udtrykt som medianantal af dage, hvor ethvert symptom varede. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter artralgi, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, kulderystelser og feber. Enhver: forekomst af ethvert generelt symptom uanset deres intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver: forekomst af enhver uopfordret AE uanset deres intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3: uopfordret AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret: uopfordret AE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: I en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Medicinsk signifikante tilstande (MSC'er) omfattede alle uopfordrede bivirkninger, der resulterede i et lægebesøg. Enhver: forekomst af enhver MSC uanset deres intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3: MSC, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret: MSC vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (op til dag 21)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver: forekomst af SAE uanset deres forhold til vaccination. Relateret: SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Gennem hele undersøgelsen (op til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner serokonverteret for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 21
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter under 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccinationstiter større end eller lig med 1:10 og mindst en fire -fold stigning i post-vaccination titer. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 21
Serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og 21
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitere. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:10. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Serokonversionsfaktorer (SCF'er) for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 21
Serokonversionsfaktor blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 21
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse.
På dag 0 og 21
Antal Cytokin-positive Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-lymfocytter pr. million T-lymfocytter for hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater præsenteres som geometrisk gennemsnitligt antal specifikke influenza CD4 T-lymfocytter pr. million T-lymfocytter. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia. Resultaterne er givet for alle doubler (dvs. CD4 T-lymfocytter, der udtrykker mindst 2 forskellige cytokiner [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) og for CD4 T lymfocytter, der udtrykker ét bestemt cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a eller IFN-y) og mindst én anden.
På dag 0 og 21
Antal Cytokin-positive Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-lymfocytter pr. million T-lymfocytter for hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater præsenteres som geometrisk gennemsnitligt antal specifikke influenza CD8 T-lymfocytter pr. million T-lymfocytter. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia. Resultaterne er givet for alle doubler (dvs. CD8 T-lymfocytter, der udtrykker mindst 2 forskellige cytokiner [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) og for CD8 T lymfocytter, der udtrykker ét bestemt cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a eller IFN-y) og mindst én anden.
På dag 0 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 110223
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110223
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110223
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110223
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110223
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110223
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' influenzavaccine GSK576389A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner