Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Bios influensavaksine GSK576389A etter gjentatt vaksinasjon hos eldre voksne

9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Reaktogenisitet og immunogenisitet av GSK Biologicals' influensavaksine GSK576389A hos eldre voksne (≥67 år) tidligere vaksinert med samme kandidatvaksine. Fluarix™ vil bli brukt som referanse.

Siden influensavaksiner administreres hvert år på grunn av den hyppige endringen i deres antigene sammensetning, vil sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen til GSK Biologicals' influensavaksine GSK576389A bli revurdert etter gjentatt vaksineadministrasjon. I denne studien vil forsøkspersonene som tidligere er registrert i studie 107973 motta en dose med sesongens 2007-2008 formuleringer av Fluarix eller GSK576389A. Bare forsøkspersoner som tidligere var registrert i studie 107973 (NCT00386113) er kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en år 3 revaksinasjonsstudie. Revaksinering av andre år ble gjort i studie 107973 (NCT00386113). Første års revaksinasjon ble gjort i studie 104540 (NCT00318058). Primærstudien var studie 103304.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

67 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som tidligere ble vaksinert med GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ eller GSK576389A-vaksiner i 107973-studien (NCT00386113).
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
  • En mann eller kvinne i alderen >= 67 år på tidspunktet for re-vaksinering.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Fri for en akutt forverring av helsetilstanden etablert ved klinisk evaluering (sykehistorie og sykehistorie rettet undersøkelse) før man går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinene innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen inntil 21 dager etter vaksinasjon.
  • Bekreftet influensainfeksjon siden forrige vaksinasjonsdato.
  • Planlagt administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinene i hele studieperioden.
  • Vaksinasjon mot influensa siden januar 2007 med den nordlige halvkule 2007/2008 influensavaksine eller 2006/2007 influensavaksine.
  • Administrering av mer enn 14 dager med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av studievaksinen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine.
  • Anamnese med allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i vaksinen(e).
  • Akutt (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved klinisk evaluering (sykehistorie og sykehistorie rettet fysisk undersøkelse) eller forhåndseksisterende laboratoriescreeningstester.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første administrasjon av studievaksinen eller planlagt administrasjon under studien.
  • Alle medisinske tilstander der intramuskulære injeksjoner er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FluAS25 (GSK576389A) gruppe
Forsøkspersonene mottok 1 dose GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals AS25 adjuvant influensavaksine (GSK576389A).
Biologisk: GSK Biologicals sin influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Fluarix Group
Forsøkspersonene fikk 1 dose Fluarix™.
Biologisk: Fluarix™
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer ekkymose, smerte, rødhet og hevelse. Alle: ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerter: betydelige smerter i hvile, som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 ekkymose, rødhet og hevelse: mer enn 100 millimeter.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet av etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet ble uttrykt som median antall dager ethvert symptom vedvarte. Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer ekkymose, smerte, rødhet og hevelse. Enhver: forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av deres intensitetsgrad.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, hodepine, myalgi, kvalme, skjelving og feber. Alle: ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad; eventuell feber: oral temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celsius (°C). Grad 3: symptomer som hindret normal aktivitet; Grad 3 feber: oral temperatur høyere enn 39°C. Relatert: symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet av oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet ble uttrykt som median antall dager ethvert symptom vedvarte. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, hodepine, myalgi, kvalme, skjelving og feber. Enhver: forekomst av et generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver: forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3: uoppfordret AE som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Beslektet: uønsket bivirkning vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte medisinsk signifikante tilstander (MSCs)
Tidsramme: I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Medisinsk signifikante tilstander (MSCs) inkluderte alle uønskede uønskede hendelser som resulterte i et medisinsk besøkt besøk. Enhver: forekomst av MSC uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3: MSC som hindret normale hverdagsaktiviteter. Relatert: MSC vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opp til dag 21)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver: forekomst av SAE uavhengig av deres forhold til vaksinasjon. Relatert: SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Gjennom hele studiet (opp til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer serokonvertert for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter under 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik 1:40 eller en pre-vaksinasjonstiter større enn eller lik 1:10 og minst fire. - ganger økning i titer etter vaksinasjon. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 21
Serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Antall individer som er seropositive for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et seropositivt individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:10. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Serokonversjonsfaktorer (SCF) for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
Serokonversjonsfaktor ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 21
Antall individer serobeskyttet for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse.
På dag 0 og 21
Antall cytokinpositive klynge av differensiering 4 (CD4) T-lymfocytter per million T-lymfocytter for hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som geometrisk gjennomsnittlig antall spesifikke influensa CD4 T-lymfocytter per million T-lymfocytter. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia. Resultatene er gitt for alle dobler (dvs. CD4 T-lymfocytter som uttrykker minst 2 forskjellige cytokiner [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) og for CD4 T lymfocytter som uttrykker ett bestemt cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a eller IFN-y) og minst ett annet.
På dag 0 og 21
Antall cytokinpositive klynge av differensiering 8 (CD8) T-lymfocytter per million T-lymfocytter for hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som geometrisk gjennomsnittlig antall spesifikke influensa CD8 T-lymfocytter per million T-lymfocytter. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia. Resultatene er gitt for alle dobler (dvs. CD8 T-lymfocytter som uttrykker minst 2 forskjellige cytokiner [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) og for CD8 T lymfocytter som uttrykker ett bestemt cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a eller IFN-y) og minst ett annet.
På dag 0 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110223
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110223
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110223
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110223
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110223
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110223
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere