Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet och immunogenicitet för GSK Bios influensavaccin GSK576389A efter upprepad vaccination hos äldre vuxna

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Reaktogenicitet och immunogenicitet hos GSK Biologicals influensavaccin GSK576389A hos äldre vuxna (≥67 år) som tidigare vaccinerats med samma kandidatvaccin. Fluarix™ kommer att användas som referens.

Eftersom influensavacciner administreras varje år på grund av den frekventa förändringen i deras antigena sammansättning, kommer säkerhets- och immunogenicitetsprofilen för GSK Biologicals influensavaccin GSK576389A att omvärderas efter upprepad vaccinadministrering. I denna studie kommer försökspersonerna som tidigare inkluderats i studie 107973 att få en dos med säsongens 2007-2008 formuleringar av Fluarix eller GSK576389A. Endast försökspersoner som tidigare var inskrivna i studie 107973 (NCT00386113) är berättigade att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en år 3 revaccinationsstudie. Revaccination för andra året gjordes i studie 107973 (NCT00386113). Revaccination för första året gjordes i studie 104540 (NCT00318058). Primär studie var studie 103304.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

67 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare vaccinerats med GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™- eller GSK576389A-vacciner i 107973-studien (NCT00386113).
  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • En man eller kvinna i åldern >= 67 år vid tidpunkten för omvaccination.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Fri från en akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom klinisk utvärdering (medicinsk historia och medicinsk historia riktad undersökning) innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet upp till 21 dagar efter vaccination.
  • Bekräftad influensainfektion sedan tidigare vaccinationsdatum.
  • Planerad administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinerna under hela studieperioden.
  • Vaccination mot influensa sedan januari 2007 med det norra halvklotet 2007/2008 influensavaccin eller 2006/2007 influensavaccin.
  • Administrering av mer än 14 dagar med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före administreringen av studievaccinet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Historik med överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
  • Historik med allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Akut (aktiv) kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom klinisk utvärdering (medicinsk historia och medicinsk historia riktad fysisk undersökning) eller redan existerande laboratoriescreeningtest.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första administreringen av studievaccinet eller planerad administrering under studien.
  • Alla medicinska tillstånd där intramuskulära injektioner är kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluAS25 (GSK576389A) Group
Försökspersonerna fick 1 dos av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals AS25 adjuvanterade influensavaccin (GSK576389A).
Biologisk: GSK Biologicals influensavaccin GSK576389A
Engångsdos, intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Fluarix Group
Försökspersonerna fick 1 dos Fluarix™.
Biologisk: Fluarix™
Engångsdos, intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda lokala symtom inkluderar ekkymos, smärta, rodnad och svullnad. Alla: alla symptom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta: betydande smärta i vila, vilket förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 ekkymos, rodnad och svullnad: mer än 100 millimeter.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktighet av efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktigheten uttrycktes som medianantal dagar något symptom kvarstod. Bedömda lokala symtom inkluderar ekkymos, smärta, rodnad och svullnad. Alla: förekomst av lokalt symptom oavsett intensitetsgrad.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda allmänna symtom inkluderar artralgi, trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående, frossa och feber. Alla: alla symptom oavsett intensitetsgrad; eventuell feber: oral temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius (°C). Grad 3: symtom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 feber: oral temperatur högre än 39°C. Relaterat: symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktighet av efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktigheten uttrycktes som medianantal dagar något symptom kvarstod. Bedömda allmänna symtom inkluderar artralgi, trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående, frossa och feber. Alla: förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 21-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla: förekomst av oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3: oönskad AE som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Relaterat: oönskad biverkning bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under en 21-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade medicinskt signifikanta tillstånd (MSC)
Tidsram: Under en 21-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Medicinskt signifikanta tillstånd (MSC) inkluderade alla oönskade biverkningar som resulterade i ett medicinskt besök. Alla: förekomst av MSC oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Betyg 3: MSC som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Relaterat: MSC bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under en 21-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (upp till dag 21)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Alla: förekomst av SAE oavsett deras förhållande till vaccination. Relaterat: SAE bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under hela studien (upp till dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som serokonverterats för HI-antikroppar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: På dag 21
En serokonverterad patient definierades som en patient som hade antingen en titer före vaccination under 1:10 och en titer efter vaccination större än eller lika med 1:40 eller en titer före vaccination högre än eller lika med 1:10 och minst fyra -faldig ökning av titer efter vaccination. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
På dag 21
Serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppstitrar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
Dag 0 och 21
Antal försökspersoner som är seropositiva för HI-antikroppar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
En seropositiv patient definierades som en patient med en serum-HI-titer större än eller lika med 1:10. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
Dag 0 och 21
Serokonversionsfaktorer (SCF) för HI-antikroppar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: På dag 21
Serokonversionsfaktor definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
På dag 21
Antal försökspersoner som seroskyddats för HI-antikroppar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
En seroskyddad patient definierades som en patient med en serum HI-titer större än eller lika med 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
Dag 0 och 21
Antal cytokinpositiva differentieringskluster 4 (CD4) T-lymfocyter per miljon T-lymfocyter för var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som geometriskt genomsnittligt antal specifika influensa CD4 T-lymfocyter per miljon T-lymfocyter. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia. Resultat ges för alla dubbelspel (dvs. CD4 T-lymfocyter som uttrycker minst 2 olika cytokiner [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) och för CD4 T lymfocyter som uttrycker en speciell cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a eller IFN-y) och minst en annan.
Dag 0 och 21
Antal cytokinpositiva differentieringskluster 8 (CD8) T-lymfocyter per miljon T-lymfocyter för var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som geometriskt genomsnittligt antal specifika influensa CD8 T-lymfocyter per miljon T-lymfocyter. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia. Resultat ges för alla dubbelspel (dvs. CD8 T-lymfocyter som uttrycker minst 2 olika cytokiner [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) och för CD8 T lymfocyter som uttrycker en speciell cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a eller IFN-y) och minst en annan.
Dag 0 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110223
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110223
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110223
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110223
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110223
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110223
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera