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GSK Bio의 인플루엔자 백신 GSK576389A 고령자 반복접종 후 안전성 및 면역원성 평가

2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 동일한 후보 백신을 접종한 고령자(≥67세)에서 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK576389A의 반응원성 및 면역원성. Fluarix™는 참조로 사용됩니다.

인플루엔자 백신은 항원 구성이 자주 바뀌기 때문에 매년 접종하기 때문에 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK576389A의 안전성 및 면역원성 프로파일은 반복 백신 투여 후 재평가될 예정이다. 이 연구에서 이전에 연구 107973에 등록한 피험자는 Fluarix 또는 GSK576389A의 2007-2008 시즌 제형을 투여받게 됩니다. 이전에 연구 107973(NCT00386113)에 등록한 피험자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3년차 재접종 연구입니다. 2년차 재접종은 연구 107973(NCT00386113)에서 수행되었습니다. 1년차 재접종은 연구 104540(NCT00318058)에서 수행되었습니다. 1차 연구는 연구 103304였습니다.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

67년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 107973 연구(NCT00386113)에서 GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ 또는 GSK576389A 백신으로 예방접종을 받은 피험자.
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 재접종 당시 67세 이상의 남성 또는 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 임상 평가(병력 및 병력 지시 검사)에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없음.

제외 기준:

  • 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여.
  • 백신 접종 후 최대 21일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
  • 이전 예방 접종 날짜 이후 인플루엔자 감염이 확인되었습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신의 계획된 투여.
  • 북반구 2007/2008 인플루엔자 백신 또는 2006/2007 인플루엔자 백신으로 2007년 1월 이후 인플루엔자 예방 접종.
  • 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 14일 이상 투여한 경우.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민증의 병력.
  • 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응의 병력.
  • 임상 평가(병력 및 병력 지시 신체 검사) 또는 기존 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성(활성) 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 동안 계획된 투여.
  • 근육 주사가 금기인 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FluAS25(GSK576389A) 그룹
피험자는 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 AS25 보조 인플루엔자 백신(GSK576389A)을 1회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK바이오로직스의 인플루엔자 백신 GSK576389A
단회, 근육주사
활성 비교기: 플루아릭스 그룹
피험자는 Fluarix™를 1회 복용했습니다.
생물학적: 플루아릭스™
단회, 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 반상출혈, 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 모두: 강도 등급에 관계없이 모든 증상. 3도 통증: 휴식 시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다. 3등급 반상출혈, 발적 및 종기: 100밀리미터 이상.
접종 후 7일간의 추적 기간 동안
요청된 국소 증상의 기간
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
기간은 증상이 지속된 평균 일수로 표현되었습니다. 평가된 요청된 국소 증상에는 반상출혈, 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 모두: 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상이 발생합니다.
접종 후 7일간의 추적 기간 동안
임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움, 떨림 및 열이 포함됩니다. 모두: 강도 등급에 관계없이 모든 증상; 모든 발열: 섭씨 38도(°C) 이상의 구강 온도. 3등급: 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3도 발열: 구강 온도가 39°C 이상입니다. 관련성: 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
접종 후 7일간의 추적 기간 동안
요청된 일반 증상의 기간
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
기간은 증상이 지속된 평균 일수로 표현되었습니다. 평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움, 떨림 및 열이 포함됩니다. 임의: 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
접종 후 7일간의 추적 기간 동안
임의, 3등급 및 관련된 원치 않는 유해 사례(AE)를 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 21일간의 추적 기간 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 임의: 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생. 등급 3: 정상적인 일상 활동을 방해하는 원치 않는 AE. 관련: 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 요청하지 않은 AE.
접종 후 21일간의 추적 기간 동안
임의, 등급 3 및 관련 의학적으로 중요한 상태(MSC)를 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 21일간의 추적 기간 동안
의학적으로 중요한 상태(MSC)에는 의학적 방문을 초래한 모든 원치 않는 부작용이 포함되었습니다. 임의: 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 MSC 발생. 3등급: 정상적인 일상 활동을 방해하는 MSC. 관련: 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 MSC.
접종 후 21일간의 추적 기간 동안
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(21일까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 임의: 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 SAE 발생. 관련: 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
전체 연구 기간 동안(21일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 21일차
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상이고 적어도 4 -백신 접종 후 역가의 배 증가. 평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다.
21일차
3가지 백신 균주 각각에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일과 21일
역가는 기하 평균 역가로 표현되었습니다. 평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다.
0일과 21일
3가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 0일과 21일
혈청 양성 피험자는 혈청 HI 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다.
0일과 21일
세 가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체의 혈청전환 인자(SCF)
기간: 21일차
혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었다. 평가된 3개의 백신 균주는 A/솔로몬 제도, A/위스콘신 및 B/말레이시아를 포함하였다.
21일차
3가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청보호된 대상체의 수
기간: 0일과 21일
혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
0일과 21일
3가지 백신 균주 각각에 대한 백만 T 림프구당 사이토카인 양성 분화 클러스터 4(CD4) T 림프구의 수
기간: 0일과 21일
결과는 백만 T 림프구당 특정 인플루엔자 CD4 T 림프구의 기하 평균 수로 표시됩니다. 평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다. 결과는 모든 복식(즉, 적어도 2개의 상이한 사이토카인을 발현하는 CD4 T 림프구[분화 클러스터 40L(CD40L), 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터페론 감마(IFN-γ)]) 및 CD4 T용 하나의 특정 사이토카인(CD40L, IL-2, TNF-α 또는 IFN-γ) 및 적어도 다른 하나를 발현하는 림프구.
0일과 21일
3개의 백신 균주 각각에 대한 백만 T 림프구당 사이토카인 양성 분화 클러스터 8(CD8) T 림프구의 수
기간: 0일과 21일
결과는 백만 개의 T 림프구당 특정 인플루엔자 CD8 T 림프구의 기하 평균 수로 표시됩니다. 평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다. 결과는 모든 복식(즉, 적어도 2개의 상이한 사이토카인을 발현하는 CD8 T 림프구[분화 클러스터 40L(CD40L), 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터페론 감마(IFN-γ)]) 및 CD8 T용 하나의 특정 사이토카인(CD40L, IL-2, TNF-α 또는 IFN-γ) 및 적어도 다른 하나를 발현하는 림프구.
0일과 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110223
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110223
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110223
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110223
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110223
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110223
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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