Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GSK Bion influenssarokotteen GSK576389A turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäiden aikuisten toistuvan rokotuksen jälkeen

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK576389A reaktogeenisyys ja immunogeenisyys iäkkäillä aikuisilla (≥67 vuotta), jotka on aiemmin rokotettu samalla ehdokasrokotteella. Fluarix™ käytetään viitteenä.

Koska influenssarokotteita annetaan joka vuosi, koska niiden antigeeninen koostumus muuttuu usein, GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK576389A turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili arvioidaan uudelleen toistuvan rokotteen antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkimukseen 107973 aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt saavat annoksen kauden 2007–2008 Fluarix- tai GSK576389A-formulaatioilla. Vain henkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen 107973 (NCT00386113), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vuoden 3 uusintarokotustutkimus. Toisen vuoden uusintarokotus tehtiin tutkimuksessa 107973 (NCT00386113). Ensimmäisen vuoden uusintarokotus tehtiin tutkimuksessa 104540 (NCT00318058). Ensisijainen tutkimus oli tutkimus 103304.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

67 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka on aiemmin rokotettu GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™- tai GSK576389A-rokotteella 107973-tutkimuksessa (NCT00386113).
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, jonka ikä on yli 67 vuotta uusintarokotuksen aikaan.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ilman akuutista terveydentilan pahenemisesta, joka on todettu kliinisellä arvioinnilla (sairaushistoria ja sairaushistoriaan kohdistettu tutkimus) ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, enintään 21 päivää rokotuksen jälkeen.
  • Varmistettu influenssatartunta edellisen rokotuksen jälkeen.
  • Suunniteltu muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimusjakson ajan.
  • Rokotus influenssaa vastaan ​​tammikuusta 2007 lähtien pohjoisen pallonpuoliskon 2007/2008 influenssarokotteella tai 2006/2007 influenssarokotteella.
  • Yli 14 päivää immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä annettiin kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle.
  • Aiemmat allergiat tai reaktiot, joita jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti (aktiivinen) kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty kliinisen arvioinnin (sairaushistoria ja sairaushistorian ohjattu fyysinen tarkastus) tai olemassa olevilla laboratorioseulontatesteillä.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
  • Kaikki sairaudet, joissa lihaksensisäiset injektiot ovat vasta-aiheisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluAS25 (GSK576389A) -ryhmä
Koehenkilöt saivat 1 annoksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin AS25-adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta (GSK576389A).
Biologinen: GSK Biologicalsin influenssarokote GSK576389A
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Fluarix Group
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Fluarixia™.
Biologinen: Fluarix™
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioituja paikallisia oireita ovat mustelma, kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa: mikä tahansa oire intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu: huomattava kipu levossa, joka esti normaalin arkitoiminnan. Asteen 3 mustelma, punoitus ja turvotus: yli 100 millimetriä.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kesto ilmaistiin päivien mediaanimääränä, jolloin mikä tahansa oire jatkui. Arvioituja paikallisia oireita ovat mustelma, kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa: minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Mikä tahansa: mikä tahansa oire intensiteettiasteesta riippumatta; mikä tahansa kuume: suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta (°C). luokka 3: oireet, jotka estivät normaalia toimintaa; Asteen 3 kuume: suun lämpötila yli 39 °C. Aiheeseen liittyvä: tutkijan arvioima oire, joka liittyy syy-suhteeseen tutkimusrokotteeseen.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen yleisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kesto ilmaistiin päivien mediaanimääränä, jolloin mikä tahansa oire jatkui. Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Mikä tahansa: minkä tahansa yleisoireen esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa: minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Luokka 3: ei-toivottu AE, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Aiheeseen liittyvä: ei-toivottu AE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista (MSC)
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (MSC) sisälsivät kaikki ei-toivotut haittatapahtumat, jotka johtivat lääkärin vastaanotolle. Mikä tahansa: minkä tahansa MSC-taudin esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Luokka 3: MSC, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Aiheeseen liittyvä: tutkijan arvioiman MSC:n olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivään 21 asti)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa: minkä tahansa SAE:n esiintyminen riippumatta niiden suhteesta rokotukseen. Aiheeseen liittyvä: tutkijan arvioiman SAE:n syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Koko tutkimuksen ajan (päivään 21 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka on serokonversoitu HI-vasta-aineille kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja vähintään neljä - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivänä 21
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Tiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivinä 0 ja 21
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat seropositiivisia HI-vasta-aineille jokaista kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivinä 0 ja 21
Serokonversiotekijät (SCF:t) HI-vasta-aineille jokaista kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
Serokonversiotekijä määriteltiin seerumin HI-GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivänä 21
Koehenkilöiden määrä, jotka on serosuojattu HI-vasta-aineille kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Päivinä 0 ja 21
Sytokiinipositiivisten erilaistumisklusterin 4 (CD4) T-lymfosyyttien lukumäärä miljoonaa T-lymfosyyttiä kohden kullekin kolmesta rokotekannasta
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Tulokset esitetään spesifisten influenssa-CD4-T-lymfosyyttien geometrisena keskiarvona miljoonaa T-lymfosyyttiä kohden. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia. Tulokset on annettu kaikille nelinpelille (ts. CD4 T-lymfosyytit, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista sytokiinia [Differentiaatioklusteri 40L (CD40L), Interleukiini-2 (IL-2), Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), gamma-interferoni (IFN-γ)]) ja CD4 T:lle lymfosyytit, jotka ilmentävät yhtä tiettyä sytokiinia (CD40L, IL-2, TNF-a tai IFN-y) ja vähintään yhtä muuta.
Päivinä 0 ja 21
Sytokiinipositiivisten erilaistumisklusterin lukumäärä 8 (CD8) T-lymfosyyttiä miljoonaa T-lymfosyyttiä kohden kullekin kolmesta rokotekannasta
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Tulokset esitetään spesifisten influenssa-CD8-T-lymfosyyttien geometrisena keskiarvona miljoonaa T-lymfosyyttiä kohden. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia. Tulokset on annettu kaikille nelinpelille (ts. CD8 T-lymfosyytit, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista sytokiinia [Differentiaatioklusteri 40L (CD40L), Interleukiini-2 (IL-2), Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), gamma-interferoni (IFN-γ)] ja CD8 T:lle lymfosyytit, jotka ilmentävät yhtä tiettyä sytokiinia (CD40L, IL-2, TNF-a tai IFN-y) ja vähintään yhtä muuta.
Päivinä 0 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110223
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110223
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110223
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110223
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110223
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110223
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa