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Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GSK Bio después de la vacunación repetida en adultos mayores

9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GSK Biologicals en adultos mayores (≥67 años) vacunados previamente con la misma vacuna candidata. Fluarix™ se utilizará como referencia.

Dado que las vacunas contra la influenza se administran todos los años debido al cambio frecuente en su composición antigénica, el perfil de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GSK Biologicals se volverá a evaluar después de la administración repetida de la vacuna. En este estudio, los sujetos previamente inscritos en el estudio 107973 recibirán una dosis con las formulaciones de la temporada 2007-2008 de Fluarix o GSK576389A. Solo los sujetos que se inscribieron previamente en el estudio 107973 (NCT00386113) son elegibles para participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de revacunación del año 3. La revacunación del segundo año se realizó en el estudio 107973 (NCT00386113). La revacunación del primer año se realizó en el estudio 104540 (NCT00318058). El estudio principal fue el estudio 103304.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

67 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que fueron vacunados previamente con las vacunas GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ o GSK576389A en el estudio 107973 (NCT00386113).
  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer de edad >= 67 años en el momento de la revacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por la evaluación clínica (historial médico y examen dirigido del historial médico) antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
  • Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta 21 días después de la vacunación.
  • Infección gripal confirmada desde la fecha de vacunación anterior.
  • Administración planificada de una vacuna contra la influenza distinta de las vacunas del estudio durante todo el período del estudio.
  • Vacunación contra la influenza desde enero de 2007 con la vacuna contra la influenza del Hemisferio Norte 2007/2008 o la vacuna contra la influenza 2006/2007.
  • Administración de más de 14 días de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
  • Historial de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Anomalía funcional aguda (activa) pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por la evaluación clínica (antecedentes médicos y examen físico dirigido por antecedentes médicos) o pruebas de detección de laboratorio preexistentes.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio o administración planificada durante el estudio.
  • Cualquier condición médica en la que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FluAS25 (GSK576389A)
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna antigripal con adyuvante AS25 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A).
Biológico: Vacuna antigripal de GSK Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular
Comparador activo: Grupo Fluarix
Los sujetos recibieron 1 dosis de Fluarix™.
Biológico: Fluarix™
Dosis única, inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen equimosis, dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera: cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3: dolor considerable en reposo, que impide las actividades normales de la vida diaria. Equimosis grado 3, enrojecimiento e hinchazón: más de 100 milímetros.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Duración de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
La duración se expresó como la mediana del número de días que persistió cualquier síntoma. Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen equimosis, dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera: aparición de cualquier síntoma local independientemente de su grado de intensidad.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, escalofríos y fiebre. Cualquiera: cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad; cualquier fiebre: temperatura oral mayor o igual a 38 grados centígrados (°C). Grado 3: síntomas que impedían la actividad normal; Fiebre grado 3: temperatura oral superior a 39°C. Relacionado: síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Duración de los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
La duración se expresó como la mediana del número de días que persistió cualquier síntoma. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, escalofríos y fiebre. Cualquiera: aparición de cualquier síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera: ocurrencia de cualquier EA no solicitado independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación. Grado 3: EA no solicitado que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado: EA no solicitado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier condición médicamente significativa (MSC) de grado 3 y relacionada
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación
Las condiciones médicamente significativas (MSC, por sus siglas en inglés) incluyeron todos los eventos adversos no solicitados que resultaron en una visita médica. Cualquiera: aparición de cualquier MSC independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación. Grado 3: MSC que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado: MSC evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio (hasta el día 21)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera: aparición de cualquier SAE independientemente de su relación con la vacunación. Relacionado: SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
A lo largo de todo el estudio (hasta el día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En el día 21
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título anterior a la vacunación inferior a 1:10 y un título posterior a la vacunación superior o igual a 1:40 o un título anterior a la vacunación superior o igual a 1:10 y al menos cuatro aumento de -veces en el título post-vacunación. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 21
Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica (IH) contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En los días 0 y 21
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:10. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En los días 0 y 21
Factores de seroconversión (SCF) para anticuerpos HI contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En el día 21
El factor de seroconversión se definió como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 21
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección.
En los días 0 y 21
Número de linfocitos T del grupo de diferenciación 4 (CD4) de citoquinas positivos por millón de linfocitos T para cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Los resultados se presentan como número medio geométrico de linfocitos T CD4 específicos de influenza por millón de linfocitos T. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia. Los resultados se dan para todos los dobles (es decir, Linfocitos T CD4 que expresan al menos 2 citoquinas diferentes [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) y para CD4 T linfocitos que expresan una citocina particular (CD40L, IL-2, TNF-α o IFN-γ) y al menos otra.
En los días 0 y 21
Número de linfocitos T del grupo de diferenciación 8 (CD8) de citoquinas positivos por millón de linfocitos T para cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Los resultados se presentan como número medio geométrico de linfocitos T CD8 específicos de influenza por millón de linfocitos T. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia. Los resultados se dan para todos los dobles (es decir, Linfocitos T CD8 que expresan al menos 2 citoquinas diferentes [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) y para CD8 T linfocitos que expresan una citocina particular (CD40L, IL-2, TNF-α o IFN-γ) y al menos otra.
En los días 0 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

23 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110223
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110223
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110223
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110223
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110223
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110223
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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