Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce GSK Bio GSK576389A po opakované vakcinaci u starších dospělých

9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Reaktogenita a imunogenicita vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK576389A u starších dospělých (≥67 let) dříve očkovaných stejnou kandidátskou vakcínou. Fluarix™ bude použit jako reference.

Vzhledem k tomu, že vakcíny proti chřipce jsou podávány každý rok kvůli časté změně jejich antigenního složení, bude profil bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK576389A společnosti GSK Biologicals přehodnocen po opakovaném podání vakcíny. V této studii dostanou subjekty dříve zařazené do studie 107973 dávku přípravku Fluarix nebo GSK576389A pro sezónu 2007-2008. Pouze subjekty, které byly dříve zařazeny do studie 107973 (NCT00386113), jsou způsobilé k účasti v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií revakcinace třetího roku. Přeočkování druhým rokem bylo provedeno ve studii 107973 (NCT00386113). Revakcinace v prvním roce byla provedena ve studii 104540 (NCT00318058). Primární studie byla studie 103304.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

67 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly dříve očkovány vakcínami GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ nebo GSK576389A ve studii 107973 (NCT00386113).
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku >= 67 let v době přeočkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Bez akutního zhoršení zdravotního stavu stanoveného klinickým hodnocením (anamnéza a anamnéza řízené vyšetření) před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 21 dnů po vakcinaci.
  • Potvrzená infekce chřipky od data předchozího očkování.
  • Plánované podávání vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcíny během celého období studie.
  • Očkování proti chřipce od ledna 2007 vakcínou proti chřipce pro severní polokouli 2007/2008 nebo vakcínou proti chřipce 2006/2007.
  • Podání více než 14 dnů imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním studované vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
  • Alergie v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Akutní (aktivní) klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno klinickým hodnocením (lékařská anamnéza a lékařská anamnéza řízené fyzikálním vyšetřením) nebo již existujícími laboratorními screeningovými testy.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících prvnímu podání studované vakcíny nebo plánovanému podání během studie.
  • Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou intramuskulární injekce kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FluAS25 (GSK576389A).
Subjekty dostaly 1 dávku vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuvans proti chřipce (GSK576389A).
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK Biologicals GSK576389A
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Fluarix Group
Subjekty dostaly 1 dávku Fluarix™.
Biologický: Fluarix™
Jedna dávka, intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Vyžádané místní příznaky zahrnují ekchymózu, bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli: jakýkoli příznak bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně: značná bolest v klidu, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Ekchymóza 3. stupně, zarudnutí a otok: více než 100 milimetrů.
Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání vyžádaných místních příznaků
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání byla vyjádřena jako střední počet dní, po které jakýkoli symptom přetrvával. Vyžádané místní příznaky zahrnují ekchymózu, bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli: výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity.
Během 7denního období sledování po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnují artralgii, únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost, třes a horečku. Jakýkoli: jakýkoli příznak bez ohledu na stupeň intenzity; jakákoli horečka: orální teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia (°C). Stupeň 3: příznaky, které bránily normální aktivitě; Horečka 3. stupně: orální teplota vyšší než 39 °C. Související: symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání vyžádaných obecných příznaků
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání byla vyjádřena jako střední počet dní, po které jakýkoli symptom přetrvával. Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnují artralgii, únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost, třes a horečku. Jakékoli: výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah k očkování.
Během 7denního období sledování po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakékoli: výskyt jakýchkoli nevyžádaných AE bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3: nevyžádaná AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související: nevyžádané AE hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 21denního období sledování po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování
Lékařsky významné stavy (MSC) zahrnovaly všechny nevyžádané nežádoucí příhody, které vedly k lékařské návštěvě. Jakékoli: výskyt jakéhokoli MSC bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3: MSC, která bránila běžným každodenním činnostem. Související: MSC vyhodnotil zkoušející jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 21denního období sledování po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celé studie (až do 21. dne)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakékoli: výskyt jakékoli SAE bez ohledu na jejich vztah k očkování. Související: SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během celé studie (až do 21. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: V den 21
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který měl buď titr před vakcinací nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1:10 a alespoň čtyři -násobné zvýšení postvakcinačního titru. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
V den 21
Titry sérové ​​hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
Ve dnech 0 a 21
Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším nebo rovným 1:10. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
Ve dnech 0 a 21
Sérokonverzní faktory (SCF) pro HI protilátky proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: V den 21
Sérokonverzní faktor byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Tři hodnocené vakcinační kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
V den 21
Počet subjektů sérochráněných na HI protilátky proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Ve dnech 0 a 21
Počet cytokin-pozitivních shluků diferenciace 4 (CD4) T lymfocytů na milion T lymfocytů pro každý ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu specifických chřipkových CD4 T lymfocytů na milion T lymfocytů. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie. Výsledky jsou uvedeny pro všechny čtyřhry (tj. CD4 T lymfocyty exprimující alespoň 2 různé cytokiny [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gama (IFN-γ)] a pro CD4 T lymfocyty exprimující jeden konkrétní cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a nebo IFN-y) a alespoň jeden další.
Ve dnech 0 a 21
Počet cytokin-pozitivních shluků diferenciace 8 (CD8) T lymfocytů na milion T lymfocytů pro každý ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu specifických chřipkových CD8 T lymfocytů na milion T lymfocytů. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie. Výsledky jsou uvedeny pro všechny čtyřhry (tj. CD8 T lymfocyty exprimující alespoň 2 různé cytokiny [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gama (IFN-γ)]) a pro CD8 T lymfocyty exprimující jeden konkrétní cytokin (CD40L, IL-2, TNF-a nebo IFN-y) a alespoň jeden další.
Ve dnech 0 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110223
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110223
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110223
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110223
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110223
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110223
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti chřipce GSK Biologicals GSK576389A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit