A GSK Bio GSK576389A influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése idős felnőttek ismételt vakcinázása után
2018. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals GSK576389A influenzavakcinájának reaktogenitása és immunogenitása idős felnőtteknél (≥67 év), akiket korábban ugyanazzal a vakcinajelölttel oltottak be. A Fluarix™ referenciaként szolgál.
Mivel az influenza elleni védőoltásokat minden évben adják be az antigén összetételük gyakori változása miatt, a GSK Biologicals GSK576389A influenzaoltóanyagának biztonsági és immunogenitási profilja ismételt oltás beadása után újraértékelésre kerül.
Ebben a vizsgálatban a korábban a 107973. számú vizsgálatba bevont alanyok a 2007–2008-as szezon Fluarix vagy GSK576389A készítményeinek adagját kapják.
Csak azok az alanyok vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik korábban részt vettek a 107973. számú vizsgálatban (NCT00386113).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 3 éves revakcinációs vizsgálat. Az 107973-as (NCT00386113) vizsgálatban a második éves újraoltást végezték. Az első évben az újraoltást a 104540 (NCT00318058) vizsgálatban végezték. Az elsődleges vizsgálat a 103304. számú tanulmány volt.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
67 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket korábban GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ vagy GSK576389A vakcinával oltottak be az 107973 számú vizsgálatban (NCT00386113).
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
- Férfi vagy nő az újraoltás időpontjában 67 évesnél idősebb.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Mentes az egészségi állapot akut romlásától, amelyet a klinikai értékelés (kórelőzmény és anamnézis irányított vizsgálat) állapított meg a vizsgálatba lépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata az oltást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Más engedélyezett vakcinák beadása 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása az oltás után 21 napig.
- Megerősített influenzafertőzés az előző oltás időpontja óta.
- A vizsgálati vakcináktól eltérő influenza elleni vakcina tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Influenza elleni védőoltás 2007 januárja óta az északi féltekén 2007/2008 influenza vakcinával vagy 2006/2007 influenza vakcinával.
- Több mint 14 napon át immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Korábbi influenza vakcina adagjával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
- Akut (aktív) klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet klinikai értékelés (kórtörténet és anamnézis alapján irányított fizikális vizsgálat) vagy már meglévő laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első beadását megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyben az intramuszkuláris injekciók alkalmazása ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FluAS25 (GSK576389A) csoport
Az alanyok 1 adag GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals AS25 adjuváns influenza vakcinát (GSK576389A) kaptak.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix csoport
Az alanyok 1 adag Fluarix™-ot kaptak.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
A kért helyi tünetek a következők: ecchymosis, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik: bármilyen tünet intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom: jelentős nyugalmi fájdalom, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú ekchymosis, bőrpír és duzzanat: több mint 100 milliméter.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
A kért helyi tünetek időtartama
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
Az időtartamot azon napok medián számában fejeztük ki, amelyekben bármely tünet fennállt.
A kért helyi tünetek a következők: ecchymosis, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármilyen: bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozatától függetlenül.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
A kért általános tünetek közé tartozik az ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hidegrázás és láz.
Bármilyen: bármilyen tünet intenzitási fokozattól függetlenül; bármilyen láz: 38 Celsius-fok (°C) vagy annál nagyobb szájhőmérséklet.
3. fokozat: a normális aktivitást akadályozó tünetek; 3. fokozatú láz: 39°C-nál magasabb szájhőmérséklet.
Kapcsolódó: a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
A kért általános tünetek időtartama
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
Az időtartamot azon napok medián számában fejeztük ki, amelyekben bármely tünet fennállt.
A kért általános tünetek közé tartozik az ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hidegrázás és láz.
Bármilyen: bármely általános tünet fellépése, függetlenül azok intenzitási fokozatától vagy az oltással való kapcsolatától.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A vakcinázást követő 21 napos követési időszak alatt
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentett összes mellékhatást, valamint minden olyan kért tünetet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármely: bármely kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül azok intenzitási fokozatától vagy az oltással való kapcsolatától.
3. fokozat: kéretlen AE, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó: kéretlen mellékhatás, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
A vakcinázást követő 21 napos követési időszak alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó orvosilag jelentős állapotról (MSC) számoltak be
Időkeret: A vakcinázást követő 21 napos követési időszak alatt
|
Az orvosilag jelentős állapotok (MSC-k) minden olyan nemkívánatos nemkívánatos eseményt tartalmaztak, amely orvosi látogatást eredményezett.
Bármely: bármely MSC előfordulása, függetlenül azok intenzitási fokozatától vagy az oltással való kapcsolatától.
3. fokozat: MSC, amely megakadályozta a normál mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó: Az MSC a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben van a vizsgálati vakcinázással.
|
A vakcinázást követő 21 napos követési időszak alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: A teljes vizsgálat során (a 21. napig)
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
Bármilyen: bármely SAE előfordulása, függetlenül azok oltással való kapcsolatától.
Kapcsolódó: a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben észlelt SAE.
|
A teljes vizsgálat során (a 21. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind a három vakcinatörzs elleni HI antitestekre szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: 21. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősül az az alany, akinek az oltás előtti titere 1:10 alatt volt, és az oltás utáni titere 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy az oltás előtti titer 1:10-nél nagyobb vagy egyenlő, és legalább négyes. - az oltás utáni titer többszörös növekedése.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
|
21. napon
|
|
Szérum hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerek mindhárom vakcinatörzs ellen
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
A titereket geometriai átlagtiterként fejeztük ki.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A három vakcinatörzs mindegyike elleni HI-antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere 1:10-nél nagyobb vagy egyenlő.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A három vakcinatörzs elleni HI-antitestek szerokonverziós faktorai (SCF-ek)
Időkeret: 21. napon
|
A szerokonverziós faktort úgy határozták meg, mint a szérum HI GMT-k oltás utáni többszörös növekedését a 0. naphoz képest. A három értékelt vakcinatörzs közé tartozott az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
|
21. napon
|
|
Mind a három vakcinatörzs elleni HI-antitestekkel szemben szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint 1:40, amelyet általában védelem jelzéseként fogadnak el.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A citokin-pozitív 4. differenciálódási klaszter (CD4) T limfociták száma millió T limfocitákra a három vakcinatörzs mindegyikében
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket a specifikus influenza CD4 T-limfociták millió T-limfocitánkénti számának geometriai átlagaként mutatjuk be.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
Az eredmények az összes párosra vonatkoznak (pl.
Legalább 2 különböző citokint expresszáló CD4 T limfociták [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)] és CD4 T esetében egy adott citokint (CD40L, IL-2, TNF-α vagy IFN-γ) és legalább egy másikat expresszáló limfociták.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A citokin-pozitív differenciálódási klaszter 8 (CD8) T limfocita/millió T limfocita száma mindhárom vakcinatörzs esetében
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket a specifikus influenza CD8 T-limfociták számának geometriai átlagaként adjuk meg millió T-limfocitánként.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
Az eredmények az összes párosra vonatkoznak (pl.
Legalább 2 különböző citokint expresszáló CD8 T limfociták [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)] és CD8 T esetében egy adott citokint (CD40L, IL-2, TNF-α vagy IFN-γ) és legalább egy másikat expresszáló limfociták.
|
A 0. és a 21. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 110223Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 110223Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 110223Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 110223Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 110223Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 110223Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .