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Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK576389A von GSK Bio nach wiederholter Impfung bei älteren Erwachsenen

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Reaktogenität und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK576389A von GSK Biologicals bei älteren Erwachsenen (≥67 Jahre), die zuvor mit demselben Impfstoffkandidaten geimpft wurden. Fluarix™ wird als Referenz verwendet.

Da Influenza-Impfstoffe aufgrund der häufigen Änderung ihrer Antigenzusammensetzung jedes Jahr verabreicht werden, wird das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil des Influenza-Impfstoffs GSK576389A von GSK Biologicals nach wiederholter Impfstoffverabreichung neu bewertet. In dieser Studie erhalten die zuvor in Studie 107973 eingeschriebenen Probanden eine Dosis mit den Formulierungen der Saison 2007–2008 von Fluarix oder GSK576389A. Zur Teilnahme an dieser Studie sind nur Probanden berechtigt, die zuvor in der Studie 107973 (NCT00386113) eingeschrieben waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Wiederholungsimpfungsstudie für das dritte Jahr. In der Studie 107973 (NCT00386113) wurde eine Wiederholungsimpfung im zweiten Jahr durchgeführt. In der Studie 104540 (NCT00318058) wurde eine Wiederholungsimpfung im ersten Jahr durchgeführt. Primärstudie war Studie 103304.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

67 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor in der Studie 107973 (NCT00386113) mit den Impfstoffen GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ oder GSK576389A geimpft wurden.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der erneuten Impfung mindestens 67 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Frei von einer akuten Verschlechterung des Gesundheitszustands, wie durch klinische Bewertung (Anamnese und anamnesegesteuerte Untersuchung) vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs bis zu 21 Tage nach der Impfung.
  • Bestätigte Influenza-Infektion seit dem Datum der letzten Impfung.
  • Geplante Verabreichung eines anderen Grippeimpfstoffs als der Studienimpfstoffe während des gesamten Studienzeitraums.
  • Impfung gegen Influenza seit Januar 2007 mit dem Influenza-Impfstoff der nördlichen Hemisphäre 2007/2008 oder dem Influenza-Impfstoff 2006/2007.
  • Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfdosis.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Akute (aktive) klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch klinische Bewertung (Anamnese und anamnesegesteuerte körperliche Untersuchung) oder bereits bestehende Labor-Screeningtests.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während der Studie.
  • Alle Erkrankungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluAS25 (GSK576389A) Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis des adjuvantierten Grippeimpfstoffs AS25 von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A).
Biologisch: Der Grippeimpfstoff GSK Biologicals GSK576389A
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis Fluarix™.
Biologisch: Fluarix™
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Ekchymose, Schmerzen, Rötung und Schwellung. Beliebig: jedes Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerzen 3. Grades: erhebliche Ruheschmerzen, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Ekchymose, Rötung und Schwellung Grad 3: mehr als 100 Millimeter.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Dauer der angeforderten lokalen Symptome
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Die Dauer wurde als mittlere Anzahl der Tage ausgedrückt, an denen ein Symptom anhielt. Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Ekchymose, Schmerzen, Rötung und Schwellung. Beliebig: Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Frösteln und Fieber. Beliebig: jedes Symptom unabhängig vom Intensitätsgrad; jegliches Fieber: orale Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius (°C). Grad 3: Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten; Fieber 3. Grades: orale Temperatur über 39 °C. Verwandt: Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Dauer der angeforderten Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Die Dauer wurde als mittlere Anzahl der Tage ausgedrückt, an denen ein Symptom anhielt. Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Frösteln und Fieber. Beliebig: Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) 3. Grades und damit verbundene unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig: Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen, unabhängig von deren Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3: Unaufgeforderte AE, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Verwandt: Unaufgeforderte UE, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend eingeschätzt wurden.
Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche medizinisch bedeutsamen Erkrankungen (Medically Significant Conditions, MSCs) Grad 3 und damit verbundene Erkrankungen melden
Zeitfenster: Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Zu den medizinisch bedeutsamen Erkrankungen (MSCs) zählten alle unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse, die zu einem ärztlich begleiteten Besuch führten. Beliebig: Auftreten von MSC, unabhängig von deren Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3: MSC, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Verwandt: MSC wurde vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt.
Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Tag 21)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. Beliebig: Auftreten jeglicher SUE, unabhängig von deren Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt: Vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes SUE beurteilt.
Während der gesamten Studie (bis Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen HI-Antikörper gegen jeden der drei Impfstämme serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 und mindestens vier aufwies -facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia.
Am Tag 21
Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter gegen jeden der drei Impfstoffstämme
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter ausgedrückt. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der Probanden, die seropositiv für HI-Antikörper gegen jeden der drei Impfstämme sind
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit einem Serum-HI-Titer von mindestens 1:10 definiert. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia.
An den Tagen 0 und 21
Serokonversionsfaktoren (SCFs) für HI-Antikörper gegen jeden der drei Impfstämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Der Serokonversionsfaktor wurde als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Zu den drei untersuchten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia.
Am Tag 21
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen jeden der drei Impfstämme serogeschützt sind
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband mit einem Serum-HI-Titer von mindestens 1:40 definiert, der üblicherweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der Cytokin-positiven Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Lymphozyten pro Million T-Lymphozyten für jeden der drei Impfstoffstämme
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrischer Mittelwert der spezifischen Influenza-CD4-T-Lymphozyten pro Million T-Lymphozyten dargestellt. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia. Die Ergebnisse werden für alle Doppel (d. h. CD4-T-Lymphozyten, die mindestens 2 verschiedene Zytokine exprimieren [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), Interferon Gamma (IFN-γ)]) und für CD4 T Lymphozyten, die ein bestimmtes Zytokin (CD40L, IL-2, TNF-α oder IFN-γ) und mindestens ein weiteres exprimieren.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der Zytokin-positiven Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-Lymphozyten pro Million T-Lymphozyten für jeden der drei Impfstoffstämme
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrischer Mittelwert der spezifischen Influenza-CD8-T-Lymphozyten pro Million T-Lymphozyten dargestellt. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia. Die Ergebnisse werden für alle Doppel (d. h. CD8 T-Lymphozyten, die mindestens 2 verschiedene Zytokine exprimieren [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), Interferon Gamma (IFN-γ)]) und für CD8 T Lymphozyten, die ein bestimmtes Zytokin (CD40L, IL-2, TNF-α oder IFN-γ) und mindestens ein weiteres exprimieren.
An den Tagen 0 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110223
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110223
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110223
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110223
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110223
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110223
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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