Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie GSK576389A firmy GSK Bio po wielokrotnym szczepieniu osób w podeszłym wieku

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Reaktogenność i immunogenność szczepionki GSK Biologicals przeciwko grypie GSK576389A u osób starszych (≥67 lat) wcześniej zaszczepionych tą samą kandydującą szczepionką. Fluarix™ będzie używany jako materiał referencyjny.

Ponieważ szczepionki przeciw grypie są podawane co roku ze względu na częste zmiany ich składu antygenowego, profil bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie GSK576389A firmy GSK Biologicals zostanie ponownie oceniony po wielokrotnym podaniu szczepionki. W tym badaniu osoby wcześniej włączone do badania 107973 otrzymają dawkę preparatu Fluarix lub GSK576389A z sezonu 2007-2008. Tylko osoby, które zostały wcześniej włączone do badania 107973 (NCT00386113) kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem dotyczącym ponownego szczepienia w 3. roku. Szczepienie przypominające w drugim roku przeprowadzono w badaniu 107973 (NCT00386113). Szczepienie przypominające w pierwszym roku przeprowadzono w badaniu 104540 (NCT00318058). Podstawowym badaniem było badanie 103304.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

67 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które były wcześniej szczepione szczepionkami GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ lub GSK576389A w badaniu 107973 (NCT00386113).
  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 67 lat w momencie szczepienia przypominającego.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wolny od ostrego pogorszenia stanu zdrowia, co ustalono na podstawie oceny klinicznej (wywiad lekarski i badanie ukierunkowane na wywiad lekarski) przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie innych zarejestrowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania do 21 dni po szczepieniu.
  • Potwierdzone zakażenie grypą od daty poprzedniego szczepienia.
  • Planowane podanie szczepionki przeciw grypie innej niż szczepionki badane przez cały okres badania.
  • Szczepienie przeciw grypie od stycznia 2007 roku szczepionką przeciw grypie dla półkuli północnej 2007/2008 lub szczepionką przeciw grypie 2006/2007.
  • Podawanie przez ponad 14 dni leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie.
  • Historia alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra (aktywna) klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie oceny klinicznej (wywiad lekarski i badanie fizykalne ukierunkowane na wywiad lekarski) lub istniejących wcześniej laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanej szczepionki lub planowane podanie w trakcie badania.
  • Wszelkie schorzenia, w których zastrzyki domięśniowe są przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FluAS25 (GSK576389A).
Pacjenci otrzymali 1 dawkę adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie AS25 firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie firmy GSK Biologicals GSK576389A
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa Fluarix
Badani otrzymali 1 dawkę Fluarix™.
Biologiczny: Fluarix™
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmują wybroczyny, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny: każdy objaw niezależnie od stopnia intensywności. Ból 3. stopnia: znaczny ból spoczynkowy, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Wybroczyny, zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3: ponad 100 milimetrów.
Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Czas trwania oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Czas trwania wyrażono jako medianę liczby dni, przez które utrzymywał się jakikolwiek objaw. Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmują wybroczyny, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne: występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia ich nasilenia.
Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne oceniane obejmują bóle stawów, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, nudności, dreszcze i gorączkę. Dowolny: każdy objaw niezależnie od stopnia nasilenia; jakakolwiek gorączka: temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 38 stopni Celsjusza (°C). Stopień 3: objawy uniemożliwiające normalną aktywność; Gorączka 3. stopnia: temperatura w jamie ustnej powyżej 39°C. Powiązany: objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Czas trwania oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Czas trwania wyrażono jako medianę liczby dni, przez które utrzymywał się jakikolwiek objaw. Oczekiwane objawy ogólne oceniane obejmują bóle stawów, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, nudności, dreszcze i gorączkę. Dowolne: występowanie jakichkolwiek objawów ogólnych, niezależnie od stopnia ich nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Dowolne: wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3: niezamówione AE, które uniemożliwiło normalne codzienne czynności. Powiązane: niezamówione zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek schorzenia stopnia 3. i związane z nimi istotne medycznie schorzenia (MSC)
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Warunki istotne z medycznego punktu widzenia (MSC) obejmowały wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​wizyty lekarskiej. Dowolne: wystąpienie dowolnego MSC niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3: MSC, które uniemożliwiało normalne codzienne czynności. Powiązane: MSC ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez całe badanie (do dnia 21)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Dowolne: wystąpienie SAE niezależnie od ich związku ze szczepieniem. Powiązane: SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez całe badanie (do dnia 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników poddanych serokonwersji pod kątem przeciwciał HI przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 21
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i co najmniej cztery -krotny wzrost miana po szczepieniu. Trzy oceniane szczepy szczepionkowe obejmowały A/Wyspy Salomona, A/Wisconsin i B/Malezja.
W dniu 21
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian. Trzy oceniane szczepy szczepionkowe obejmowały A/Wyspy Salomona, A/Wisconsin i B/Malezja.
W dniach 0 i 21
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem przeciwciał HI przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:10. Trzy oceniane szczepy szczepionkowe obejmowały A/Wyspy Salomona, A/Wisconsin i B/Malezja.
W dniach 0 i 21
Czynniki serokonwersji (SCF) dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 21
Czynnik serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Trzy oceniane szczepy szczepionkowe obejmowały A/Solomon Islands, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 21
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
W dniach 0 i 21
Liczba cytokinododatnich klasterów różnicowania 4 (CD4) limfocytów T na milion limfocytów T dla każdego z trzech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Wyniki przedstawiono jako średnią geometryczną liczby specyficznych limfocytów T CD4 wirusa grypy na milion limfocytów T. Trzy oceniane szczepy szczepionkowe obejmowały A/Wyspy Salomona, A/Wisconsin i B/Malezja. Wyniki są podane dla wszystkich gier podwójnych (tj. Limfocyty T CD4 wykazujące ekspresję co najmniej 2 różnych cytokin [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukina-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) oraz CD4 T limfocyty eksprymujące jedną konkretną cytokinę (CD40L, IL-2, TNF-α lub IFN-γ) i co najmniej jedną inną.
W dniach 0 i 21
Liczba cytokinododatnich klastrów różnicowania 8 (CD8) limfocytów T na milion limfocytów T dla każdego z trzech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Wyniki przedstawiono jako średnią geometryczną liczby specyficznych limfocytów T CD8 wirusa grypy na milion limfocytów T. Trzy oceniane szczepy szczepionkowe obejmowały A/Wyspy Salomona, A/Wisconsin i B/Malezja. Wyniki są podane dla wszystkich gier podwójnych (tj. Limfocyty T CD8 wykazujące ekspresję co najmniej 2 różnych cytokin [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukina-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) oraz CD8 T limfocyty eksprymujące jedną konkretną cytokinę (CD40L, IL-2, TNF-α lub IFN-γ) i co najmniej jedną inną.
W dniach 0 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110223
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110223
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110223
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110223
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110223
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110223
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie firmy GSK Biologicals GSK576389A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj