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Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK576389A de GSK Bio après une vaccination répétée chez les personnes âgées

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Réactogénicité et immunogénicité du vaccin antigrippal GSK576389A de GSK Biologicals chez les adultes âgés (≥ 67 ans) précédemment vaccinés avec le même vaccin candidat. Fluarix™ sera utilisé comme référence.

Étant donné que les vaccins antigrippaux sont administrés chaque année en raison du changement fréquent de leur composition antigénique, le profil d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK576389A de GSK Biologicals sera réévalué après une administration répétée du vaccin. Dans cette étude, les sujets précédemment inscrits à l'étude 107973 recevront une dose avec les formulations de la saison 2007-2008 de Fluarix ou de GSK576389A. Seuls les sujets précédemment inscrits à l'étude 107973 (NCT00386113) sont éligibles pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de revaccination de l'année 3. Une revaccination de deuxième année a été effectuée dans l'étude 107973 (NCT00386113). La revaccination de la première année a été effectuée dans l'étude 104540 (NCT00318058). L'étude principale était l'étude 103304.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

67 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont été précédemment vaccinés avec les vaccins GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ ou GSK576389A dans l'étude 107973 (NCT00386113).
  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme âgé de >= 67 ans au moment de la revaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par l'évaluation clinique (antécédents médicaux et examen dirigé des antécédents médicaux) avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'autres vaccins homologués dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude jusqu'à 21 jours après la vaccination.
  • Infection grippale confirmée depuis la date de la vaccination précédente.
  • Administration planifiée d'un vaccin antigrippal autre que les vaccins à l'étude pendant toute la période d'étude.
  • Vaccination contre la grippe depuis janvier 2007 avec le vaccin grippe Hémisphère Nord 2007/2008 ou le vaccin grippe 2006/2007.
  • Administration de plus de 14 jours d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents d'hypersensibilité à une dose antérieure de vaccin antigrippal.
  • Antécédents d'allergie ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë (active) cliniquement significative, déterminée par une évaluation clinique (antécédents médicaux et examen physique dirigé vers les antécédents médicaux) ou des tests de dépistage en laboratoire préexistants.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première administration du vaccin à l'étude ou l'administration prévue au cours de l'étude.
  • Toute condition médicale dans laquelle les injections intramusculaires sont contre-indiquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FluAS25 (GSK576389A)
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin antigrippal avec adjuvant AS25 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A).
Biologique: Vaccin antigrippal de GSK Biologicals GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe Fluarix
Les sujets ont reçu 1 dose de Fluarix™.
Biologique: Fluarix™
Dose unique, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent l'ecchymose, la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout : tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 : douleur importante au repos, qui a empêché les activités quotidiennes normales. Ecchymose, rougeur et gonflement de grade 3 : plus de 100 millimètres.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Durée des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
La durée a été exprimée en nombre médian de jours de persistance des symptômes. Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent l'ecchymose, la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout : apparition de tout symptôme local quel que soit son degré d'intensité.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées, les frissons et la fièvre. Tout : tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ; toute fièvre : température buccale supérieure ou égale à 38 degrés Celsius (°C). Grade 3 : symptômes empêchant une activité normale ; Fièvre de grade 3 : température buccale supérieure à 39°C. Lié : symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Durée des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
La durée a été exprimée en nombre médian de jours de persistance des symptômes. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées, les frissons et la fièvre. Tous : apparition de tout symptôme général quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tous : apparition de tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Grade 3 : EI non sollicité qui a empêché les activités quotidiennes normales. Connexe : EI non sollicité évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination
Nombre de sujets signalant des affections médicalement significatives (MSC) de grade 3 et connexes
Délai: Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination
Les conditions médicalement significatives (MSC) comprenaient tous les événements indésirables non sollicités qui ont entraîné une visite médicalement assistée. Tout : apparition de tout MSC, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Grade 3 : CSM qui a empêché les activités quotidiennes normales. Connexe : CSM évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'au jour 21)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tous : apparition de tout EIG, quelle que soit sa relation avec la vaccination. Connexe : EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Tout au long de l'étude (jusqu'au jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à 1:40, soit un titre pré-vaccinal supérieur ou égal à 1:10 et au moins quatre -multiple d'augmentation du titre post-vaccinal. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 21
Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) sériques contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres ont été exprimés en titres moyens géométriques. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec un titre sérique HI supérieur ou égal à 1:10. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Facteurs de séroconversion (SCF) pour les anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Au jour 21
Le facteur de séroconversion a été défini comme le facteur de multiplication des MGT HI post-vaccination par rapport au jour 0. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4) positifs pour les cytokines par million de lymphocytes T pour chacune des trois souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD4 spécifiques de la grippe par million de lymphocytes T. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie. Les résultats sont donnés pour tous les doubles (c'est-à-dire Lymphocytes T CD4 exprimant au moins 2 cytokines différentes [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) et pour CD4 T lymphocytes exprimant une cytokine particulière (CD40L, IL-2, TNF-α ou IFN-γ) et au moins une autre.
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 8 (CD8) positifs pour les cytokines par million de lymphocytes T pour chacune des trois souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD8 spécifiques de la grippe par million de lymphocytes T. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie. Les résultats sont donnés pour tous les doubles (c'est-à-dire Lymphocytes T CD8 exprimant au moins 2 cytokines différentes [Cluster of Differentiation 40L (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ)]) et pour CD8 T lymphocytes exprimant une cytokine particulière (CD40L, IL-2, TNF-α ou IFN-γ) et au moins une autre.
Aux jours 0 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

23 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110223
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110223
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110223
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110223
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110223
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110223
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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