Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа GSK576389A компании GSK Bio после повторной вакцинации пожилых людей

9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Реактогенность и иммуногенность вакцины GSK Biologicals против гриппа GSK576389A у пожилых людей (≥67 лет), ранее вакцинированных той же вакциной-кандидатом. Fluarix™ будет использоваться в качестве эталона.

Поскольку вакцины против гриппа вводятся каждый год из-за частых изменений в их антигенном составе, профиль безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа GSK576389A компании GSK Biologicals будет оцениваться повторно после повторного введения вакцины. В этом исследовании испытуемые, ранее участвовавшие в исследовании 107973, получат дозу препаратов Fluarix или GSK576389A сезона 2007-2008 гг. Только субъекты, которые ранее были зачислены в исследование 107973 (NCT00386113), имеют право на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование ревакцинации через 3 года. Ревакцинация второго года была проведена в исследовании 107973 (NCT00386113). Ревакцинация в первый год была проведена в исследовании 104540 (NCT00318058). Первичным исследованием было исследование 103304.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA, сентябрь 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

67 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ранее вакцинированные GlaxoSmithKline Biologicals Fluarix™ или GSK576389A в рамках исследования 107973 (NCT00386113).
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте >= 67 лет на момент ревакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного клинической оценкой (медицинский анамнез и направленное обследование анамнеза) перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
  • Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в срок до 21 дня после вакцинации.
  • Подтвержденная инфекция гриппа с даты предыдущей вакцинации.
  • Запланированное введение противогриппозной вакцины, отличной от исследуемых вакцин, в течение всего периода исследования.
  • Вакцинация против гриппа с января 2007 г. Северное полушарие вакциной против гриппа 2007/2008 или вакциной против гриппа 2006/2007.
  • Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение более 14 дней в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • История гиперчувствительности к предыдущей дозе вакцины против гриппа.
  • Наличие в анамнезе аллергии или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острые (активные) клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые клинической оценкой (медицинский анамнез и физикальное обследование под руководством анамнеза) или ранее существовавшими лабораторными скрининговыми тестами.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому введению исследуемой вакцины или планируемому введению во время исследования.
  • Любые медицинские состояния, при которых внутримышечные инъекции противопоказаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа FluAS25 (GSK576389A)
Субъекты получили 1 дозу противогриппозной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals с адъювантом AS25 (GSK576389A).
Биологический: Вакцина против гриппа GSK Biologicals GSK576389A
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Флуарикс Групп
Субъекты получили 1 дозу Fluarix™.
Биологический: Флюарикс™
Разовая доза, внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Запрашиваемые местные симптомы включают экхимоз, боль, покраснение и отек. Любой: любой симптом, независимо от степени выраженности. Боль 3 степени: выраженная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Экхимоз 3 степени, покраснение и припухлость: более 100 мм.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность предполагаемых местных симптомов
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность выражали как среднее количество дней, в течение которых сохранялся любой симптом. Запрашиваемые местные симптомы включают экхимоз, боль, покраснение и отек. Любые: возникновение любого локального симптома вне зависимости от степени их выраженности.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, головную боль, миалгию, тошноту, озноб и лихорадку. Любой: любой симптом, независимо от степени выраженности; любая лихорадка: температура полости рта больше или равна 38 градусам Цельсия (°C). 3 степень: симптомы, препятствующие нормальной деятельности; Лихорадка 3 степени: температура во рту выше 39°С. Связанный: симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность предполагаемых общих симптомов
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность выражали как среднее количество дней, в течение которых сохранялся любой симптом. Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, головную боль, миалгию, тошноту, озноб и лихорадку. Любой: появление любого общего симптома, независимо от степени его выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любое: возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени его выраженности или связи с вакцинацией. Степень 3: нежелательное НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанные: нежелательные НЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых, 3-й степени тяжести и родственных значимых с медицинской точки зрения состояниях (MSCs)
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации
Медицински значимые состояния (MSC) включали все нежелательные нежелательные явления, которые привели к визиту с медицинским обслуживанием. Любые: появление любых МСК независимо от их степени выраженности или связи с вакцинацией. Степень 3: MSC, препятствующие нормальной повседневной деятельности. Связанные: MSC оцениваются исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 21 дня)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любой: возникновение любого СНЯ независимо от его связи с вакцинацией. Связанный: SAE оценивается исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
На протяжении всего исследования (до 21 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против каждого из трех штаммов вакцины
Временное ограничение: На 21 день
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, у которого либо титр до вакцинации был ниже 1:10, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:40, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:10 и по меньшей мере четыре -кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
На 21 день
Ингибирование гемагглютинации в сыворотке (HI) Титры антител против каждого из трех вакцинных штаммов
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Титры выражали в виде средних геометрических титров. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
В дни 0 и 21
Количество субъектов, серопозитивных на антитела HI против каждого из трех штаммов вакцины
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Серопозитивным субъектом считался субъект с титром HI в сыворотке больше или равным 1:10. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
В дни 0 и 21
Факторы сероконверсии (SCF) для антител HI против каждого из трех вакцинных штаммов
Временное ограничение: На 21 день
Фактор сероконверсии определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с 0-м днем. Три оцениваемых вакцинных штамма включали A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
На 21 день
Количество субъектов, серозащищенных по антителам HI против каждого из трех штаммов вакцины
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты.
В дни 0 и 21
Количество цитокин-позитивных кластеров дифференцировки 4 (CD4) Т-лимфоцитов на миллион Т-лимфоцитов для каждого из трех вакцинных штаммов
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического количества специфических Т-лимфоцитов CD4 гриппа на миллион Т-лимфоцитов. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия. Результаты даны для всех двойников (т.е. CD4 T-лимфоциты, экспрессирующие как минимум 2 различных цитокина [кластер дифференцировки 40L (CD40L), интерлейкин-2 (IL-2), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерферон гамма (IFN-γ)]), и для CD4 T лимфоциты, экспрессирующие один конкретный цитокин (CD40L, IL-2, TNF-α или IFN-γ) и по крайней мере один другой.
В дни 0 и 21
Количество цитокин-позитивных кластеров дифференцировки 8 (CD8) Т-лимфоцитов на миллион Т-лимфоцитов для каждого из трех вакцинных штаммов
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического количества специфических Т-лимфоцитов CD8 гриппа на миллион Т-лимфоцитов. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия. Результаты даны для всех двойников (т.е. Т-лимфоциты CD8, экспрессирующие как минимум 2 различных цитокина [кластер дифференцировки 40L (CD40L), интерлейкин-2 (ИЛ-2), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерферон гамма (IFN-γ)]), и для CD8 T лимфоциты, экспрессирующие один конкретный цитокин (CD40L, IL-2, TNF-α или IFN-γ) и по крайней мере один другой.
В дни 0 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110223
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110223
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110223
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110223
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110223
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110223
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться