成人におけるインフルエンザワクチンの比較研究、FLUVACS-4年 (FLUVACS)
2017年11月1日 更新者：Arnold S. Monto、University of Michigan
この研究の目的は、含まれる株と類似または非類似の循環株によって引き起こされる実験室で確認された症候性インフルエンザの予防における弱毒化および不活化生インフルエンザ ワクチンの絶対的 (対プラセボ) および相対的 (他のワクチンと比較した 1 つのワクチン) 有効性を評価することです。ワクチンで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1952
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Public Heatlh
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University Health Services
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48859
- Central Michigan University Health Services
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Eastern Michigan University Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男女
- 18～49歳
- ミシガン州の 4 つの研究サイトのいずれかに地理的に近い人
除外基準:
- 不活化ワクチンの接種が推奨される健康状態にある人
- いずれかのワクチンが禁忌の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV
三価不活化インフルエンザワクチン - サノフィ・パスツール製のフルゾン
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単回投与認可された三価不活化インフルエンザワクチン (2007-08)
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ACTIVE_COMPARATOR：ライヴ
弱毒生インフルエンザワクチン Flumist、MedImmune 製
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単回投与認可弱毒生インフルエンザワクチン Flumist (2007-08)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
鼻スプレーまたは筋肉内注射として投与される生理食塩水
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鼻腔内スプレーまたは筋肉内注射として投与される単回投与プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検査で確認された（培養および/またはPCR） 症候性インフルエンザ
時間枠：インフルエンザの 1 シーズン - 2007 年から 2008 年
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インフルエンザの 1 シーズン - 2007 年から 2008 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンによって誘発される免疫反応を測定し、免疫保護の血清学的相関を特定する
時間枠：ワクチン接種前の訪問とワクチン接種後の訪問の間の時間;通常、約 30 日。
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ワクチンによって誘導される免疫応答を測定します。
反応は、赤血球凝集阻害（HAI）、微量中和（MN）、またはノイラミニダーゼ阻害（NAI）アッセイによって測定された、ワクチン接種前の来院時に収集された血清とワクチン接種後の来院時に収集された血清との間の抗体価の 4 倍以上の上昇として定義されました。
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ワクチン接種前の訪問とワクチン接種後の訪問の間の時間;通常、約 30 日。
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ワクチン接種と感染に対する免疫反応
時間枠：ワクチン接種後からシーズン後の来院まで。通常約3ヶ月。
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反応は、赤血球凝集阻害（HAI）、微量中和（MN）、またはノイラミニダーゼ阻害（NAI）アッセイによって測定された抗体価が、ワクチン接種後の訪問で収集された血清とシーズン後の訪問で収集された血清との間で 4 倍以上上昇したものとして定義されました。
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ワクチン接種後からシーズン後の来院まで。通常約3ヶ月。
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免疫保護の血清学的相関を特定します。変更を提案: ワクチン接種後のセロコンバージョンを示す参加者の数。
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後までの期間は、通常約 30 日です。
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免疫保護の血清学的相関を特定します。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価が8未満でワクチン接種後の力価が32以上、またはワクチン接種前の力価が8以上で4倍以上の株特異的血球凝集阻害（HAI）抗体の上昇として定義されますワクチン接種前とワクチン接種後の血清の間の力価。
データは、症例（症候性インフルエンザAの被験者、細胞培養での分離またはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイでの同定によって確認された検査室）と非症例（細胞培養、リアルタイムPCRまたは血清学的証拠のない被験者）について別々に示されていますインフルエンザ感染）。
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ワクチン接種前からワクチン接種後までの期間は、通常約 30 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnold S. Monto, MD、University of Michigan School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohmit SE, Victor JC, Rotthoff JR, Teich ER, Truscon RK, Baum LL, Rangarajan B, Newton DW, Boulton ML, Monto AS. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2513-22. doi: 10.1056/NEJMoa061850.
- Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, Johnson E, Truscon R, Teich E, Rotthoff J, Boulton M, Victor JC. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1260-7. doi: 10.1056/NEJMoa0808652.
- Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, Levine M, Katz JM, Ohmit SE. Antibody to Influenza Virus Neuraminidase: An Independent Correlate of Protection. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1191-9. doi: 10.1093/infdis/jiv195. Epub 2015 Apr 8.
- Ohmit SE, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Monto AS. Influenza hemagglutination-inhibition antibody titer as a correlate of vaccine-induced protection. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1879-85. doi: 10.1093/infdis/jir661. Epub 2011 Oct 12.
- Gilbert PB, Fong Y, Juraska M, Carpp LN, Monto AS, Martin ET, Petrie JG. HAI and NAI titer correlates of inactivated and live attenuated influenza vaccine efficacy. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):453. doi: 10.1186/s12879-019-4049-5.
- Petrie JG, Ohmit SE, Johnson E, Cross RT, Monto AS. Efficacy studies of influenza vaccines: effect of end points used and characteristics of vaccine failures. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1309-15. doi: 10.1093/infdis/jir015. Epub 2011 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUVACS
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