Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af influenzavacciner hos voksne, FLUVACS-år 4 (FLUVACS)

1. november 2017 opdateret af: Arnold S. Monto, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den absolutte (versus placebo) og relative (den ene vaccine sammenlignet med den anden) effektiviteten af ​​de levende svækkede og inaktiverede influenzavacciner til at forhindre laboratoriebekræftet symptomatisk influenza forårsaget af cirkulerende stammer, uanset om de ligner eller ikke ligner de inkluderede stammer. i vaccinerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1952

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd og kvinder
  • Alder 18-49 år
  • Som bor geografisk tæt på et af de fire studiesteder i Michigan

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nogen af ​​de helbredstilstande, som den inaktiverede vaccine anbefales til
  • Personer, for hvem en af ​​vaccinerne er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
den trivalente inaktiverede influenzavaccine - Fluzone, fremstillet af Sanofi-Pasteur
Biologisk: Fluzon
enkeltdosislicenseret trivalent inaktiveret influenzavaccine (2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
levende svækket influenzavaccine Flumist, fremstillet af MedImmune
Biologisk: Flumist
enkeltdosis licenseret levende svækket influenzavaccine Flumist (2007-08)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fysiologisk saltvand indgivet som en næsespray eller intramuskulær injektion
Andet: Fysiologisk saltvand
enkeltdosis placebo administreret som en intranasal spray eller intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet (kultur og/eller PCR) symptomatisk influenza
Tidsramme: en influenzasæson - 2007-2008
en influenzasæson - 2007-2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål immunrespons induceret af vaccinerne og identificer serologiske korrelater af immunbeskyttelse
Tidsramme: Tid mellem prævaccinationsbesøg og postvaccinationsbesøg; typisk omkring 30 dage.
Mål immunrespons induceret af vaccinerne. Respons blev defineret som større end eller lig med 4 gange stigning i antistoftitre målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI), mikroneutralisering (MN) eller neuraminidaseinhibering (NAI) assays mellem sera indsamlet ved prævaccinationsbesøget og dem, der blev indsamlet ved postvaccinationsbesøget.
Tid mellem prævaccinationsbesøg og postvaccinationsbesøg; typisk omkring 30 dage.
Immunrespons på vaccination og infektion
Tidsramme: Postvaccination til postseason besøg; typisk omkring 3 måneder.
Respons blev defineret som større end eller lig med 4 gange stigning i antistoftitre målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI), mikroneutralisering (MN) eller neuraminidaseinhibering (NAI) assays mellem sera indsamlet ved postvaccinationsbesøget og dem, der blev indsamlet ved postsæsonbesøget.
Postvaccination til postseason besøg; typisk omkring 3 måneder.
Identificer serologiske korrelater af immunbeskyttelse. Foreslå ændring til: Antal deltagere, der demonstrerer postvaccination serokonversion.
Tidsramme: Tid mellem prævaccination og postvaccination, typisk omkring 30 dage.
Identificer serologiske korrelater af immunbeskyttelse. Serokonversion er defineret som enten prævaccinationstiter på mindre end 8 og postvaccinationstiter større end eller lig med 32 eller prævaccinationstiter på større end eller lig med 8 og større end eller lig med 4 gange stigning i stammespecifikt hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistof titer mellem prævaccinations- og postvaccinationssera. Data vises separat for tilfælde (personer med symptomatisk influenza A-laboratorium bekræftet ved isolering i cellekultur eller identifikation i real-time polymerase kædereaktion (PCR) assay) og ikke-tilfælde (personer uden cellekultur, realtids PCR eller serologiske beviser for influenzainfektion).
Tid mellem prævaccination og postvaccination, typisk omkring 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUVACS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluzon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner