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Étude comparative des vaccins antigrippaux chez l'adulte, FLUVACS-année 4 (FLUVACS)

1 novembre 2017 mis à jour par: Arnold S. Monto, University of Michigan
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité absolue (versus placebo) et relative (un vaccin par rapport à l'autre) des vaccins antigrippaux vivants atténués et inactivés dans la prévention de la grippe symptomatique confirmée en laboratoire causée par des souches circulantes, qu'elles soient similaires ou non aux souches incluses dans les vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1952

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé
  • Âge 18-49 ans
  • Qui résident géographiquement à proximité de l'un des quatre sites d'étude du Michigan

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de l'un des problèmes de santé pour lesquels le vaccin inactivé est recommandé
  • Personnes pour lesquelles l'un ou l'autre des vaccins est contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: VTI
le vaccin antigrippal trivalent inactivé - Fluzone, fabriqué par Sanofi-Pasteur
Biologique: Fluzone
vaccin antigrippal trivalent inactivé homologué à dose unique (2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: VAI
vaccin antigrippal vivant atténué Flumist, fabriqué par MedImmune
Biologique: Flumiste
vaccin antigrippal vivant atténué homologué à dose unique Flumist (2007-08)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline physiologique administrée sous forme de vaporisateur nasal ou d'injection intramusculaire
Autre: Solution saline physiologique
placebo à dose unique administré sous forme de pulvérisation intranasale ou d'injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Grippe symptomatique confirmée en laboratoire (culture et/ou PCR)
Délai: une saison grippale - 2007-2008
une saison grippale - 2007-2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la réponse immunitaire induite par les vaccins et identifier les corrélats sérologiques de la protection immunitaire
Délai: Délai entre la visite de pré-vaccination et la visite de post-vaccination ; généralement environ 30 jours.
Mesurer la réponse immunitaire induite par les vaccins. La réponse a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres d'anticorps mesurés par des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI), de microneutralisation (MN) ou d'inhibition de la neuraminidase (NAI) entre les sérums collectés lors de la visite pré-vaccination et ceux collectés lors de la visite post-vaccination.
Délai entre la visite de pré-vaccination et la visite de post-vaccination ; généralement environ 30 jours.
Réponse immunitaire à la vaccination et à l'infection
Délai: Visite post-vaccination à post-saison ; généralement environ 3 mois.
La réponse a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres d'anticorps mesurés par des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI), de microneutralisation (MN) ou d'inhibition de la neuraminidase (NAI) entre les sérums collectés lors de la visite post-vaccination et ceux collectés lors de la visite post-saison.
Visite post-vaccination à post-saison ; généralement environ 3 mois.
Identifier les corrélats sérologiques de la protection immunitaire. Suggère de remplacer par : Nombre de participants démontrant une séroconversion post-vaccinale.
Délai: Délai entre la pré-vaccination et la post-vaccination, généralement environ 30 jours.
Identifier les corrélats sérologiques de la protection immunitaire. La séroconversion est définie comme un titre pré-vaccination inférieur à 8 et un titre post-vaccination supérieur ou égal à 32 ou un titre pré-vaccination supérieur ou égal à 8 et supérieur ou égal à 4 fois l'augmentation des anticorps anti-hémagglutination (HAI) spécifiques à la souche titre entre les sérums de pré-vaccination et de post-vaccination. Les données sont présentées séparément pour les cas (sujets présentant des symptômes de grippe A confirmés en laboratoire par isolement en culture cellulaire ou identification dans un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel) et les non-cas (sujets sans culture cellulaire, PCR en temps réel ou preuve sérologique de infection grippale).
Délai entre la pré-vaccination et la post-vaccination, généralement environ 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUVACS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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