Vertaileva tutkimus influenssarokotteista aikuisilla, FLUVACS-vuosi 4 (FLUVACS)
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Arnold S. Monto, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävien heikennettyjen ja inaktivoitujen influenssarokotteiden absoluuttista (verrattuna lumelääkettä) ja suhteellista (yksi rokote toiseen) tehokkuutta ehkäistäessä laboratoriossa vahvistettua oireista influenssaa, jonka aiheuttavat kiertävät kannat, jotka ovat samanlaisia tai erilaisia kuin mukana olevat kannat. rokotteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1952
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Public Heatlh
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University Health Services
-
Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48859
- Central Michigan University Health Services
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Eastern Michigan University Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset
- Ikä 18-49 vuotta
- jotka asuvat maantieteellisesti lähellä yhtä neljästä Michiganin tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, jolle inaktivoitua rokotetta suositellaan
- Henkilöt, joille jompikumpi rokote on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
kolmiarvoinen inaktivoitu influenssarokote - Fluzone, valmistaja Sanofi-Pasteur
|
kerta-annos lisensoitu trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (2007-08)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
elävä heikennetty influenssarokote Flumist, valmistaja MedImmune
|
kerta-annos lisensoitu elävä heikennetty influenssarokote Flumist (2007-08)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos, joka annetaan nenäsumutteena tai lihakseen
|
kerta-annos lumelääkettä intranasaalisena suihkeena tai lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu (viljely ja/tai PCR) oireinen influenssa
Aikaikkuna: yksi influenssakausi - 2007-2008
|
yksi influenssakausi - 2007-2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa rokotteiden aiheuttamaa immuunivastetta ja tunnista immuunisuojan serologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: Aika rokotuskäynnin ja rokotuksen jälkeisen käynnin välillä; yleensä noin 30 päivää.
|
Mittaa rokotteiden aiheuttamaa immuunivastetta.
Vaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiittereiden nousuksi, joka mitattiin hemagglutinaation esto (HAI), mikroneutralisaatio (MN) tai neuraminidaasin esto (NAI) määrityksillä rokotuskäynnillä kerättyjen ja rokotuksen jälkeisellä käynnillä kerättyjen seerumeiden välillä.
|
Aika rokotuskäynnin ja rokotuksen jälkeisen käynnin välillä; yleensä noin 30 päivää.
|
|
Immuunivaste rokotuksiin ja infektioihin
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen vierailu kauden jälkeen; yleensä noin 3 kuukautta.
|
Vaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiittereiden nousuksi, joka mitattiin hemagglutinaation esto (HAI), mikroneutralisaatio (MN) tai neuraminidaasin esto (NAI) -määrityksillä rokotuksen jälkeisellä käynnillä kerättyjen ja kauden jälkeisellä käynnillä kerättyjen seerumien välillä.
|
Rokotuksen jälkeinen vierailu kauden jälkeen; yleensä noin 3 kuukautta.
|
|
Tunnista immuunisuojan serologiset korrelaatit. Ehdota muutosta: Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat rokotuksen jälkeisen serokonversion.
Aikaikkuna: Aika esirokotuksen ja rokotuksen jälkeen, tyypillisesti noin 30 päivää.
|
Tunnista immuunisuojan serologiset korrelaatiot.
Serokonversio määritellään joko rokotustiitteriksi alle 8 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi vähintään 32 tai rokotustiitteriksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen kantaspesifisen hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineen nousu. tiitteri rokotuksen ja rokotuksen jälkeisen seerumin välillä.
Tiedot esitetään erikseen tapauksista (potilaat, joilla on oireinen influenssa A laboratorio, joka on vahvistettu eristämällä soluviljelmässä tai tunnistamalla reaaliaikaisessa polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksessä) ja ei-tapauksista (henkilöt, joilla ei ole soluviljelmää, reaaliaikaista PCR:ää tai serologista näyttöä influenssainfektio).
|
Aika esirokotuksen ja rokotuksen jälkeen, tyypillisesti noin 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ohmit SE, Victor JC, Rotthoff JR, Teich ER, Truscon RK, Baum LL, Rangarajan B, Newton DW, Boulton ML, Monto AS. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2513-22. doi: 10.1056/NEJMoa061850.
- Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, Johnson E, Truscon R, Teich E, Rotthoff J, Boulton M, Victor JC. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1260-7. doi: 10.1056/NEJMoa0808652.
- Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, Levine M, Katz JM, Ohmit SE. Antibody to Influenza Virus Neuraminidase: An Independent Correlate of Protection. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1191-9. doi: 10.1093/infdis/jiv195. Epub 2015 Apr 8.
- Ohmit SE, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Monto AS. Influenza hemagglutination-inhibition antibody titer as a correlate of vaccine-induced protection. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1879-85. doi: 10.1093/infdis/jir661. Epub 2011 Oct 12.
- Gilbert PB, Fong Y, Juraska M, Carpp LN, Monto AS, Martin ET, Petrie JG. HAI and NAI titer correlates of inactivated and live attenuated influenza vaccine efficacy. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):453. doi: 10.1186/s12879-019-4049-5.
- Petrie JG, Ohmit SE, Johnson E, Cross RT, Monto AS. Efficacy studies of influenza vaccines: effect of end points used and characteristics of vaccine failures. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1309-15. doi: 10.1093/infdis/jir015. Epub 2011 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUVACS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .