Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av influensavacciner hos vuxna, FLUVACS-år 4 (FLUVACS)

1 november 2017 uppdaterad av: Arnold S. Monto, University of Michigan
Syftet med denna studie är att utvärdera den absoluta (mot placebo) och relativa (ett vaccin jämfört med det andra) effektiviteten av de levande försvagade och inaktiverade influensavaccinerna för att förhindra laboratoriebekräftad symtomatisk influensa orsakad av cirkulerande stammar oavsett om de liknar eller skiljer sig från de inkluderade stammar i vaccinerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1952

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och kvinnor
  • Ålder 18-49 år
  • Som bor geografiskt nära en av de fyra studieplatserna i Michigan

Exklusions kriterier:

  • Personer med någon av de hälsotillstånd för vilka det inaktiverade vaccinet rekommenderas
  • Personer för vilka ettdera vaccinet är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
det trivalenta inaktiverade influensavaccinet - Fluzone, tillverkat av Sanofi-Pasteur
Biologisk: Fluzon
endoslicensierad trivalent inaktiverat influensavaccin (2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
levande försvagat influensavaccin Flumist, tillverkat av MedImmune
Biologisk: Flumist
endoslicensierad levande försvagat influensavaccin Flumist (2007-08)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fysiologisk koksaltlösning administrerad som en nässpray eller intramuskulär injektion
Övrig: Fysiologisk koksaltlösning
enkeldos placebo administrerat som en intranasal spray eller intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratoriebekräftad (kultur och/eller PCR) Symtomatisk influensa
Tidsram: en influensasäsong - 2007-2008
en influensasäsong - 2007-2008

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät immunsvar som induceras av vaccinerna och identifiera serologiska korrelat av immunskydd
Tidsram: Tid mellan prevaccinationsbesök och postvaccinationsbesök; vanligtvis cirka 30 dagar.
Mät immunsvar som induceras av vaccinerna. Respons definierades som större än eller lika med en 4-faldig ökning av antikroppstitrar mätt med hemagglutinationsinhibering (HAI), mikroneutralisering (MN) eller neuraminidasinhibering (NAI) analyser mellan sera som samlades in vid prevaccinationsbesöket och de som samlades in vid postvaccinationsbesöket.
Tid mellan prevaccinationsbesök och postvaccinationsbesök; vanligtvis cirka 30 dagar.
Immunsvar på vaccination och infektion
Tidsram: Eftervaccination till eftersäsongsbesök; vanligtvis cirka 3 månader.
Respons definierades som större än eller lika med en 4-faldig ökning av antikroppstitrar mätt med hemagglutinationsinhibering (HAI), mikroneutralisering (MN) eller neuraminidashämning (NAI) analyser mellan sera som samlats in vid besöket efter vaccination och de som samlats in vid besöket efter säsongen.
Eftervaccination till eftersäsongsbesök; vanligtvis cirka 3 månader.
Identifiera serologiska korrelat av immunskydd. Föreslå ändring till: Antal deltagare som visar serokonversion efter vaccination.
Tidsram: Tid mellan prevaccination och postvaccination, vanligtvis cirka 30 dagar.
Identifiera serologiska korrelat av immunskydd. Serokonvertering definieras som antingen prevaccinationstiter på mindre än 8 och postvaccinationstiter större än eller lika med 32 eller prevaccinationstiter större än eller lika med 8 och högre än eller lika med 4-faldig ökning av stamspecifik hemagglutinations-inhibering (HAI) antikropp titer mellan prevaccinations- och postvaccinationssera. Data visas separat för fall (personer med symtomatisk influensa A-laboratorium bekräftat genom isolering i cellkultur eller identifiering i realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (PCR)) och icke-fall (försökspersoner utan cellodling, realtids-PCR eller serologiska bevis för influensainfektion).
Tid mellan prevaccination och postvaccination, vanligtvis cirka 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUVACS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera