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성인의 인플루엔자 백신 비교 연구, FLUVACS-4년차 (FLUVACS)

2017년 11월 1일 업데이트: Arnold S. Monto, University of Michigan
이 연구의 목적은 포함된 균주와 유사하거나 유사하지 않은 순환 균주에 의해 유발되는 실험실에서 확인된 증상성 인플루엔자 예방에 있어 약독화 및 비활성화 인플루엔자 생백신의 절대적(위약 대비) 및 상대적(하나의 백신을 다른 백신과 비교) 효능을 평가하는 것입니다. 백신에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1952

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남녀
  • 18~49세
  • 미시간에 있는 4개의 연구 사이트 중 하나와 지리적으로 가까운 곳에 거주하는 사람

제외 기준:

  • 비활성화 백신이 권장되는 건강 상태를 가진 사람
  • 두 백신 중 하나가 금기인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
3가 비활성화 인플루엔자 백신 - Fluzone, Sanofi-Pasteur 제조
생물학적: 플루존
단일 용량 허가된 3가 비활성화 인플루엔자 백신(2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
MedImmune에서 제조한 약독화된 인플루엔자 생백신 Flumist
생물학적: 플루미스트
단일 용량 허가 약독화 인플루엔자 생백신 Flumist(2007-08)
플라시보_COMPARATOR: 위약
비강 스프레이 또는 근육 주사로 투여되는 생리 식염수
다른: 생리식염수
비강내 스프레이 또는 근육내 주사로 투여되는 단일 용량 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 확인(배양 및/또는 PCR) 증상이 있는 인플루엔자
기간: 인플루엔자 시즌 - 2007-2008
인플루엔자 시즌 - 2007-2008

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 의해 유도된 면역 반응을 측정하고 면역 보호의 혈청학적 상관관계를 식별합니다.
기간: 예방접종 전 방문과 예방접종 후 방문 사이의 시간; 일반적으로 약 30일.
백신에 의해 유발된 면역 반응을 측정합니다. 반응은 백신 접종 전 방문 시 수집된 혈청과 백신 접종 후 방문 시 수집된 혈청 사이에서 혈구응집 억제(HAI), 미세중화(MN) 또는 뉴라미니다아제 억제(NAI) 분석으로 측정한 항체 역가의 4배 이상 상승으로 정의되었습니다.
예방접종 전 방문과 예방접종 후 방문 사이의 시간; 일반적으로 약 30일.
예방접종 및 감염에 대한 면역 반응
기간: 포스트시즌 방문을 위한 포스트백신 접종; 보통 3개월 정도.
반응은 백신 접종 후 방문 시 수집된 혈청과 시즌 후 방문 시 수집된 혈청 사이에서 혈구응집 억제(HAI), 미세중화(MN) 또는 뉴라미니다아제 억제(NAI) 분석으로 측정한 항체 역가의 4배 이상 상승으로 정의되었습니다.
포스트시즌 방문을 위한 포스트백신 접종; 보통 3개월 정도.
면역 보호의 혈청학적 상관관계를 확인합니다. 다음으로 변경 제안: 백신 접종 후 혈청 전환을 입증하는 참가자 수.
기간: 백신 접종 전과 백신 접종 후 사이의 시간, 일반적으로 약 30일.
면역 보호의 혈청학적 상관 관계를 확인합니다. 혈청전환은 백신접종 전 역가가 8 미만이고 백신접종 후 역가가 32 이상이거나 백신접종 역가가 8 이상 4배 이상 증가한 균주 특이 혈구응집 억제(HAI) 항체로 정의됩니다. 백신 접종 전 혈청과 백신 접종 후 혈청 사이의 역가. 데이터는 사례(세포 배양에서 격리 또는 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에서 동정으로 확인된 A형 인플루엔자 증상이 있는 대상) 및 비사례(세포 배양, 실시간 PCR 또는 혈청학적 증거가 없는 대상)에 대해 별도로 표시됩니다. 인플루엔자 감염).
백신 접종 전과 백신 접종 후 사이의 시간, 일반적으로 약 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLUVACS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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