Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze szczepionek przeciw grypie u dorosłych, FLUVACS rok 4 (FLUVACS)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Arnold S. Monto, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena bezwzględnej (w porównaniu z placebo) i względnej (jedna szczepionka w porównaniu z drugą) skuteczności żywych atenuowanych i inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie w zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie objawowej grypie wywołanej przez krążące szczepy, podobne lub niepodobne do szczepów włączonych w szczepionkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1952

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-49 lat
  • Którzy mieszkają geograficznie blisko jednego z czterech ośrodków badawczych w Michigan

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, w przypadku którego zalecana jest szczepionka inaktywowana
  • Osoby, u których którakolwiek ze szczepionek jest przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie – Fluzone, produkowana przez firmę Sanofi-Pasteur
Biologiczny: Fluzone
licencjonowana trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z pojedynczą dawką (2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie Flumist, produkowane przez firmę MedImmune
Biologiczny: Flumista
licencjonowana pojedyncza dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie Flumist (2007-08)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna podawana w postaci aerozolu do nosa lub zastrzyku domięśniowego
Inny: Sól fizjologiczna
pojedyncza dawka placebo podana w postaci aerozolu donosowego lub wstrzyknięcia domięśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona laboratoryjnie (posiew i/lub PCR) objawowa grypa
Ramy czasowe: jeden sezon grypowy - 2007-2008
jeden sezon grypowy - 2007-2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz odpowiedź immunologiczną indukowaną przez szczepionki i zidentyfikuj serologiczne korelaty ochrony immunologicznej
Ramy czasowe: Czas między wizytą przed szczepieniem a wizytą po szczepieniu; zwykle około 30 dni.
Zmierzyć odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionki. Odpowiedź zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał mierzony za pomocą testów hamowania hemaglutynacji (HAI), mikroneutralizacji (MN) lub hamowania neuraminidazy (NAI) między surowicami pobranymi podczas wizyty przed szczepieniem a tymi zebranymi podczas wizyty po szczepieniu.
Czas między wizytą przed szczepieniem a wizytą po szczepieniu; zwykle około 30 dni.
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie i infekcję
Ramy czasowe: Po szczepieniu do wizyty posezonowej; zwykle około 3 miesięcy.
Odpowiedź zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał mierzony za pomocą testów hamowania hemaglutynacji (HAI), mikroneutralizacji (MN) lub hamowania neuraminidazy (NAI) między surowicami pobranymi podczas wizyty po szczepieniu a tymi zebranymi podczas wizyty po sezonie.
Po szczepieniu do wizyty posezonowej; zwykle około 3 miesięcy.
Zidentyfikuj serologiczne korelaty ochrony immunologicznej. Zaproponuj zmianę na: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję poszczepienną.
Ramy czasowe: Czas między szczepieniem przed i po szczepieniu, zazwyczaj około 30 dni.
Zidentyfikuj serologiczne korelaty ochrony immunologicznej. Serokonwersję definiuje się jako miano przed szczepieniem mniejsze niż 8 i miano po szczepieniu większe lub równe 32 albo miano przed szczepieniem większe lub równe 8 i większe lub równe 4-krotnemu wzrostowi swoistego dla szczepu przeciwciała hamującego hemaglutynację (HAI) miana między surowicami przed i po szczepieniu. Dane przedstawiono osobno dla przypadków (pacjenci z objawami grypy A laboratorium potwierdzonymi przez izolację z hodowli komórkowej lub identyfikację w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym) i nieprzypadków (pacjenci bez hodowli komórkowej, PCR w czasie rzeczywistym lub dowodów serologicznych zakażenie grypą).
Czas między szczepieniem przed i po szczepieniu, zazwyczaj około 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUVACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj