Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van griepvaccins bij volwassenen, FLUVACS-jaar 4 (FLUVACS)

1 november 2017 bijgewerkt door: Arnold S. Monto, University of Michigan
Het doel van deze studie is het evalueren van de absolute (versus placebo) en relatieve (het ene vaccin vergeleken met het andere) werkzaamheid van de levende verzwakte en geïnactiveerde griepvaccins bij het voorkomen van door laboratoriumonderzoek bevestigde symptomatische griep veroorzaakt door circulerende stammen, al dan niet vergelijkbaar met de inbegrepen stammen. bij de vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1952

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-49 jaar
  • Die geografisch dicht bij een van de vier studielocaties in Michigan wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een van de gezondheidsproblemen waarvoor het geïnactiveerde vaccin wordt aanbevolen
  • Personen voor wie een van beide vaccins gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
het driewaardige geïnactiveerde griepvaccin - Fluzone, vervaardigd door Sanofi-Pasteur
Biologisch: Fluzone
enkelvoudig gelicentieerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin (2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
levend verzwakt griepvaccin Flumist, vervaardigd door MedImmune
Biologisch: Fluitist
levend verzwakt griepvaccin Flumist (2007-2008) goedgekeurd voor een enkele dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fysiologische zoutoplossing toegediend als neusspray of intramusculaire injectie
Ander: Fysiologische zoutoplossing
enkele dosis placebo toegediend als een intranasale spray of intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door laboratoriumonderzoek bevestigde (kweek en/of PCR) symptomatische griep
Tijdsspanne: één griepseizoen - 2007-2008
één griepseizoen - 2007-2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de immuunrespons veroorzaakt door de vaccins en identificeer serologische correlaten van immuunbescherming
Tijdsspanne: Tijd tussen prevaccinatiebezoek en postvaccinatiebezoek; typisch ongeveer 30 dagen.
Meet de immuunrespons veroorzaakt door de vaccins. Respons werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan een 4-voudige stijging van de antilichaamtiters, gemeten door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI), microneutralisatie- (MN) of neuraminidase-inhibitie (NAI) assays tussen sera verzameld bij het prevaccinatiebezoek en die verzameld bij het postvaccinatiebezoek.
Tijd tussen prevaccinatiebezoek en postvaccinatiebezoek; typisch ongeveer 30 dagen.
Immuunrespons op vaccinatie en infectie
Tijdsspanne: Bezoek na vaccinatie tot naseizoen; meestal ongeveer 3 maanden.
Respons werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan een 4-voudige stijging van de antilichaamtiters, gemeten door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI), microneutralisatie- (MN) of neuraminidase-inhibitie (NAI) assays tussen sera verzameld bij het bezoek na de vaccinatie en die verzameld bij het bezoek na het seizoen.
Bezoek na vaccinatie tot naseizoen; meestal ongeveer 3 maanden.
Identificeer serologische correlaten van immuunbescherming. Stel voor om te veranderen naar: Aantal deelnemers met seroconversie na vaccinatie.
Tijdsspanne: Tijd tussen pre-vaccinatie en post-vaccinatie, doorgaans ongeveer 30 dagen.
Identificeer serologische correlaten van immuunbescherming. Seroconversie wordt gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatietiter van minder dan 8 en een post-vaccinatietiter van meer dan of gelijk aan 32 of een pre-vaccinatietiter van meer dan of gelijk aan 8 en meer dan of gelijk aan een 4-voudige stijging van stamspecifieke hemagglutinatie-remming (HAI)-antilichamen titer tussen sera vóór en na vaccinatie. Gegevens worden afzonderlijk weergegeven voor gevallen (proefpersonen met symptomatische influenza A laboratorium bevestigd door isolatie in celkweek of identificatie in real-time polymerasekettingreactie (PCR)-assay) en niet-gevallen (proefpersonen zonder celkweek, real-time PCR of serologisch bewijs van griepinfectie).
Tijd tussen pre-vaccinatie en post-vaccinatie, doorgaans ongeveer 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUVACS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren