Estudio Comparativo de Vacunas Antigripales en Adultos, FLUVACS-año 4 (FLUVACS)
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Arnold S. Monto, University of Michigan
El propósito de este estudio es evaluar las eficacias absoluta (frente a placebo) y relativa (una vacuna comparada con otra) de las vacunas vivas atenuadas e inactivadas contra la influenza para prevenir la influenza sintomática confirmada por laboratorio causada por cepas circulantes, ya sean similares o diferentes a las cepas incluidas. en las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1952
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Public Heatlh
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Health Services
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48859
- Central Michigan University Health Services
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Eastern Michigan University Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos
- Edad 18-49 años
- Que residen geográficamente cerca de uno de los cuatro sitios de estudio en Michigan
Criterio de exclusión:
- Personas con alguna de las condiciones de salud para las que se recomienda la vacuna inactivada
- Personas para quienes cualquiera de las vacunas está contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TIV
la vacuna antigripal trivalente inactivada - Fluzone, fabricada por Sanofi-Pasteur
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vacuna antigripal inactivada trivalente autorizada de dosis única (2007-08)
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COMPARADOR_ACTIVO: LAIV
vacuna viva atenuada contra la influenza Flumist, fabricada por MedImmune
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vacuna viva atenuada contra la influenza autorizada de dosis única Flumist (2007-08)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina fisiológica administrada como aerosol nasal o inyección intramuscular
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placebo de dosis única administrado como aerosol intranasal o inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Influenza sintomática confirmada por laboratorio (cultivo y/o PCR)
Periodo de tiempo: una temporada de influenza - 2007-2008
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una temporada de influenza - 2007-2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la respuesta inmunitaria inducida por las vacunas e identifique los correlatos serológicos de la protección inmunitaria
Periodo de tiempo: Tiempo entre la visita previa a la vacunación y la visita posterior a la vacunación; típicamente alrededor de 30 días.
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Medir la respuesta inmune inducida por las vacunas.
La respuesta se definió como un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos de anticuerpos medidos mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HAI), microneutralización (MN) o inhibición de la neuraminidasa (NAI) entre los sueros recolectados en la visita previa a la vacunación y los recolectados en la visita posterior a la vacunación.
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Tiempo entre la visita previa a la vacunación y la visita posterior a la vacunación; típicamente alrededor de 30 días.
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Respuesta inmune a la vacunación y la infección
Periodo de tiempo: Después de la vacunación a la visita de postemporada; típicamente alrededor de 3 meses.
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La respuesta se definió como un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos de anticuerpos medidos mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HAI), microneutralización (MN) o inhibición de la neuraminidasa (NAI) entre los sueros recolectados en la visita posterior a la vacunación y los recolectados en la visita posterior a la temporada.
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Después de la vacunación a la visita de postemporada; típicamente alrededor de 3 meses.
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Identificar correlatos serológicos de protección inmunológica. Sugiera cambiar a: Número de participantes que demostraron seroconversión posterior a la vacunación.
Periodo de tiempo: Tiempo entre la prevacunación y la posvacunación, típicamente alrededor de 30 días.
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Identificar los correlatos serológicos de la protección inmunitaria.
La seroconversión se define como un título anterior a la vacunación inferior a 8 y un título posterior a la vacunación superior o igual a 32 o un título anterior a la vacunación superior o igual a 8 y un aumento superior o igual a 4 veces en el anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación específico de la cepa (HAI). título entre sueros prevacunación y posvacunación.
Los datos se muestran por separado para casos (sujetos con influenza A sintomática confirmada por laboratorio mediante aislamiento en cultivo celular o identificación en tiempo real de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)) y no casos (sujetos sin cultivo celular, PCR en tiempo real o evidencia serológica de infección gripal).
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Tiempo entre la prevacunación y la posvacunación, típicamente alrededor de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ohmit SE, Victor JC, Rotthoff JR, Teich ER, Truscon RK, Baum LL, Rangarajan B, Newton DW, Boulton ML, Monto AS. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2513-22. doi: 10.1056/NEJMoa061850.
- Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, Johnson E, Truscon R, Teich E, Rotthoff J, Boulton M, Victor JC. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1260-7. doi: 10.1056/NEJMoa0808652.
- Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, Levine M, Katz JM, Ohmit SE. Antibody to Influenza Virus Neuraminidase: An Independent Correlate of Protection. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1191-9. doi: 10.1093/infdis/jiv195. Epub 2015 Apr 8.
- Ohmit SE, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Monto AS. Influenza hemagglutination-inhibition antibody titer as a correlate of vaccine-induced protection. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1879-85. doi: 10.1093/infdis/jir661. Epub 2011 Oct 12.
- Gilbert PB, Fong Y, Juraska M, Carpp LN, Monto AS, Martin ET, Petrie JG. HAI and NAI titer correlates of inactivated and live attenuated influenza vaccine efficacy. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):453. doi: 10.1186/s12879-019-4049-5.
- Petrie JG, Ohmit SE, Johnson E, Cross RT, Monto AS. Efficacy studies of influenza vaccines: effect of end points used and characteristics of vaccine failures. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1309-15. doi: 10.1093/infdis/jir015. Epub 2011 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUVACS
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