Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza elleni vakcinák összehasonlító vizsgálata felnőtteknél, FLUVACS-év 4 (FLUVACS)

2017. november 1. frissítette: Arnold S. Monto, University of Michigan
A vizsgálat célja az élő, legyengített és inaktivált influenzavakcinák abszolút (a placebóval szemben) és relatív (az egyik vakcina a másikhoz képest) hatékonyságának értékelése a keringő törzsek által okozott, laboratóriumilag igazolt szimptómás influenza megelőzésében, akár hasonlóak, akár nem hasonlóak a benne lévő törzsekhez. a vakcinákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1952

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők
  • Életkor 18-49 év
  • Aki földrajzilag közel lakik a négy michigani tanulmányi helyszín egyikéhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek bármely olyan egészségügyi állapota van, amelyre az inaktivált vakcina alkalmazása javasolt
  • Olyan személyek, akiknek bármelyik vakcina ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
a háromértékű inaktivált influenza vakcina - Fluzone, a Sanofi-Pasteur
Biológiai: Fluzone
egyszeri dózisú, engedélyezett trivalens inaktivált influenzavakcina (2007-2008)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
élő attenuált influenza vakcina Flumist, gyártó MedImmune
Biológiai: Flumist
egyszeri dózisú, engedélyezett élő, legyengített influenzavakcina Flumist (2007-2008)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fiziológiás sóoldat orrspray vagy intramuszkuláris injekció formájában
Egyéb: Fiziológiás sóoldat
egyszeri dózisú placebo intranazális spray vagy intramuszkuláris injekció formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumilag igazolt (tenyésztés és/vagy PCR) tüneti influenza
Időkeret: egy influenza szezon - 2007-2008
egy influenza szezon - 2007-2008

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a vakcinák által kiváltott immunválaszt, és azonosítsa az immunvédelem szerológiai összefüggéseit
Időkeret: A prevakcinációs látogatás és az oltás utáni látogatás közötti idő; általában körülbelül 30 nap.
Mérje meg a vakcinák által kiváltott immunválaszt. A választ úgy határozták meg, mint a hemagglutinációs gátlás (HAI), a mikroneutralizáció (MN) vagy a neuraminidáz gátlás (NAI) vizsgálatával mért antitesttiterek 4-szeresnél nagyobb vagy nagyobb emelkedése az oltás előtti látogatáson gyűjtött szérumok és az oltás utáni vizit során gyűjtött szérumok között.
A prevakcinációs látogatás és az oltás utáni látogatás közötti idő; általában körülbelül 30 nap.
Immunválasz oltásra és fertőzésre
Időkeret: Az oltás utáni szezon látogatása; általában körülbelül 3 hónap.
A választ úgy határozták meg, mint a hemagglutinációs gátlás (HAI), a mikroneutralizáció (MN) vagy a neuraminidáz gátlás (NAI) vizsgálatával mért antitesttiterek négyszeres vagy nagyobb emelkedése az oltás utáni látogatáson gyűjtött szérumok és a posztszezoni látogatás során gyűjtött szérumok között.
Az oltás utáni szezon látogatása; általában körülbelül 3 hónap.
Az immunvédelem szerológiai korrelációinak azonosítása. Javasolt módosítás: Az oltás utáni szerokonverziót igazoló résztvevők száma.
Időkeret: A prevakcináció és az oltás utáni idő, általában körülbelül 30 nap.
Határozza meg az immunvédelem szerológiai korrelációit. A szerokonverziót úgy határozzák meg, mint 8-nál kisebb prevakcinációs titer és 32-nél nagyobb vagy egyenlő oltás utáni titer, vagy 8-nál nagyobb vagy egyenlő, de legalább 4-szeres törzsspecifikus hemagglutináció-gátló (HAI) antitest növekedése. titer a prevakcinációs és posztvakcinációs szérumok között. Az adatok külön vannak feltüntetve az esetekre (a tünetekkel járó influenza A laboratóriumban, amelyet sejttenyészetben történő izolálás vagy valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálattal igazoltak) és nem esetek (sejttenyésztés, valós idejű PCR vagy szerológiai bizonyítékok nélküli alanyok). influenza fertőzés).
A prevakcináció és az oltás utáni idő, általában körülbelül 30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLUVACS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel