Studio comparativo dei vaccini influenzali negli adulti, FLUVACS-anno 4 (FLUVACS)
1 novembre 2017 aggiornato da: Arnold S. Monto, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia assoluta (rispetto al placebo) e relativa (un vaccino rispetto all'altro) dei vaccini influenzali vivi attenuati e inattivati nella prevenzione dell'influenza sintomatica confermata in laboratorio causata da ceppi circolanti simili o dissimili ai ceppi inclusi nei vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1952
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Public Heatlh
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Western Michigan University Health Services
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Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48859
- Central Michigan University Health Services
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Eastern Michigan University Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti sani
- Età 18-49 anni
- Che risiedono geograficamente vicino a uno dei quattro siti di studio nel Michigan
Criteri di esclusione:
- Persone con una qualsiasi delle condizioni di salute per le quali è raccomandato il vaccino inattivato
- Persone per le quali entrambi i vaccini sono controindicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: TIV
il vaccino influenzale inattivato trivalente - Fluzone, prodotto da Sanofi-Pasteur
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vaccino influenzale inattivato trivalente autorizzato in dose singola (2007-08)
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ACTIVE_COMPARATORE: LA IV
vaccino influenzale vivo attenuato Flumist, prodotto da MedImmune
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Vaccino influenzale vivo attenuato approvato in dose singola Flumist (2007-08)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione fisiologica somministrata come spray nasale o iniezione intramuscolare
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placebo in dose singola somministrato come spray intranasale o iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza sintomatica confermata dal laboratorio (coltura e/o PCR).
Lasso di tempo: una stagione influenzale - 2007-2008
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una stagione influenzale - 2007-2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la risposta immunitaria indotta dai vaccini e identificare i correlati sierologici della protezione immunitaria
Lasso di tempo: Tempo tra la visita prevaccinale e la visita postvaccinale; tipicamente circa 30 giorni.
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Misurare la risposta immunitaria indotta dai vaccini.
La risposta è stata definita come un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli anticorpali misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI), microneutralizzazione (MN) o inibizione della neuraminidasi (NAI) tra i sieri raccolti durante la visita prevaccinale e quelli raccolti durante la visita postvaccinale.
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Tempo tra la visita prevaccinale e la visita postvaccinale; tipicamente circa 30 giorni.
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Risposta immunitaria alla vaccinazione e all'infezione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla visita post-stagionale; in genere circa 3 mesi.
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La risposta è stata definita come un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli anticorpali misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI), microneutralizzazione (MN) o inibizione della neuraminidasi (NAI) tra i sieri raccolti durante la visita postvaccinale e quelli raccolti durante la visita post-stagionale.
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Dalla vaccinazione alla visita post-stagionale; in genere circa 3 mesi.
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Identificare i correlati sierologici della protezione immunitaria. Suggerisci la modifica a: Numero di partecipanti che dimostrano sieroconversione post-vaccinazione.
Lasso di tempo: Tempo tra la prevaccinazione e la postvaccinazione, in genere circa 30 giorni.
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Identificare i correlati sierologici della protezione immunitaria.
La sieroconversione è definita come titolo prevaccinale inferiore a 8 e titolo postvaccinale maggiore o uguale a 32 o titolo prevaccinale maggiore o uguale a 8 e maggiore o uguale a 4 volte l'aumento dell'anticorpo specifico per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ceppo. titolo tra sieri prevaccinali e postvaccinali.
I dati sono mostrati separatamente per i casi (soggetti con influenza A sintomatica confermata in laboratorio dall'isolamento in coltura cellulare o dall'identificazione nel test della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)) e nei non casi (soggetti senza coltura cellulare, PCR in tempo reale o evidenza sierologica di infezione influenzale).
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Tempo tra la prevaccinazione e la postvaccinazione, in genere circa 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ohmit SE, Victor JC, Rotthoff JR, Teich ER, Truscon RK, Baum LL, Rangarajan B, Newton DW, Boulton ML, Monto AS. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2513-22. doi: 10.1056/NEJMoa061850.
- Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, Johnson E, Truscon R, Teich E, Rotthoff J, Boulton M, Victor JC. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1260-7. doi: 10.1056/NEJMoa0808652.
- Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, Levine M, Katz JM, Ohmit SE. Antibody to Influenza Virus Neuraminidase: An Independent Correlate of Protection. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1191-9. doi: 10.1093/infdis/jiv195. Epub 2015 Apr 8.
- Ohmit SE, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Monto AS. Influenza hemagglutination-inhibition antibody titer as a correlate of vaccine-induced protection. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1879-85. doi: 10.1093/infdis/jir661. Epub 2011 Oct 12.
- Gilbert PB, Fong Y, Juraska M, Carpp LN, Monto AS, Martin ET, Petrie JG. HAI and NAI titer correlates of inactivated and live attenuated influenza vaccine efficacy. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):453. doi: 10.1186/s12879-019-4049-5.
- Petrie JG, Ohmit SE, Johnson E, Cross RT, Monto AS. Efficacy studies of influenza vaccines: effect of end points used and characteristics of vaccine failures. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1309-15. doi: 10.1093/infdis/jir015. Epub 2011 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUVACS
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