Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av influensavaksiner hos voksne, FLUVACS-år 4 (FLUVACS)

1. november 2017 oppdatert av: Arnold S. Monto, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å evaluere den absolutte (versus placebo) og relative (en vaksine sammenlignet med den andre) effektiviteten til levende svekkede og inaktiverte influensavaksiner for å forhindre laboratoriebekreftet symptomatisk influensa forårsaket av sirkulerende stammer, enten de ligner på eller ulik de inkluderte stammene. i vaksinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1952

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner
  • Alder 18-49 år
  • Som bor geografisk nær en av de fire studiestedene i Michigan

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen av helsetilstandene som den inaktiverte vaksinen anbefales for
  • Personer for hvem en av vaksinene er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
den trivalente inaktiverte influensavaksinen - Fluzone, produsert av Sanofi-Pasteur
Biologisk: Fluzon
enkeltdoselisensiert trivalent inaktivert influensavaksine (2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
levende-dempet influensavaksine Flumist, produsert av MedImmune
Biologisk: Flumist
enkeltdose-lisensiert levende svekket influensavaksine Flumist (2007-08)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fysiologisk saltvann administrert som en nesespray eller intramuskulær injeksjon
Annen: Fysiologisk saltvann
enkeltdose placebo administrert som en intranasal spray eller intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekreftet (kultur og/eller PCR) Symptomatisk influensa
Tidsramme: en influensasesong - 2007-2008
en influensasesong - 2007-2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål immunrespons indusert av vaksinene og identifiser serologiske korrelater av immunbeskyttelse
Tidsramme: Tid mellom prevaksinasjonsbesøk og postvaksinasjonsbesøk; vanligvis ca 30 dager.
Mål immunrespons indusert av vaksinene. Respons ble definert som større enn eller lik 4 ganger økning i antistofftitere målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI), mikronøytralisering (MN) eller neuraminidasehemming (NAI) analyser mellom sera samlet ved prevaksinasjonsbesøket og de som ble samlet ved postvaksinasjonsbesøket.
Tid mellom prevaksinasjonsbesøk og postvaksinasjonsbesøk; vanligvis ca 30 dager.
Immunrespons på vaksinasjon og infeksjon
Tidsramme: Ettervaksinasjon til besøk etter sesongen; typisk ca 3 måneder.
Respons ble definert som større enn eller lik 4 ganger økning i antistofftitere målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI), mikronøytralisering (MN) eller neuraminidasehemming (NAI) analyser mellom sera samlet ved postvaksinasjonsbesøket og de samlet ved besøket etter sesongen.
Ettervaksinasjon til besøk etter sesongen; typisk ca 3 måneder.
Identifiser serologiske korrelater av immunbeskyttelse. Foreslå endring til: Antall deltakere som viser serokonversjon etter vaksinasjon.
Tidsramme: Tid mellom prevaksinering og postvaksinasjon, vanligvis ca. 30 dager.
Identifiser serologiske korrelater av immunbeskyttelse. Serokonversjon er definert som enten prevaksinasjonstiter på mindre enn 8 og postvaksinasjonstiter større enn eller lik 32 eller prevaksinasjonstiter på større enn eller lik 8 og større enn eller lik 4 ganger økning i stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff titer mellom prevaksinasjons- og postvaksinasjonssera. Data vises separat for tilfeller (personer med symptomatisk influensa A-laboratorium bekreftet ved isolasjon i cellekultur eller identifikasjon i sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse) og ikke-tilfeller (emner uten cellekultur, sanntids PCR eller serologiske bevis for influensainfeksjon).
Tid mellom prevaksinering og postvaksinasjon, vanligvis ca. 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUVACS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere