Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zu Influenza-Impfstoffen bei Erwachsenen, FLUVACS-Jahr 4 (FLUVACS)

1. November 2017 aktualisiert von: Arnold S. Monto, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der absoluten (im Vergleich zu Placebo) und relativen (ein Impfstoff im Vergleich zu einem anderen) Wirksamkeit der attenuierten und inaktivierten Influenza-Lebendimpfstoffe bei der Vorbeugung einer im Labor bestätigten symptomatischen Influenza, die durch zirkulierende Stämme verursacht wird, unabhängig davon, ob sie den eingeschlossenen Stämmen ähnlich oder unähnlich sind bei den Impfstoffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1952

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen
  • Alter 18-49 Jahre
  • die geografisch in der Nähe eines der vier Studienorte in Michigan wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem der Gesundheitszustände, für die der inaktivierte Impfstoff empfohlen wird
  • Personen, für die einer der Impfstoffe kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
der trivalente inaktivierte Grippeimpfstoff - Fluzone, hergestellt von Sanofi-Pasteur
Biologisch: Fluzone
lizenzierter trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff als Einzeldosis (2007-08)
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff Flumist, hergestellt von MedImmune
Biologisch: Flumiker
Einzeldosis zugelassener attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff Flumist (2007-08)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung, verabreicht als Nasenspray oder intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Einzeldosis-Placebo, verabreicht als intranasales Spray oder intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte (Kultur und/oder PCR) symptomatische Influenza
Zeitfenster: eine Grippesaison - 2007-2008
eine Grippesaison - 2007-2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die durch die Impfstoffe induzierte Immunantwort und identifizieren Sie serologische Korrelate des Immunschutzes
Zeitfenster: Zeit zwischen Besuch vor der Impfung und Besuch nach der Impfung; normalerweise etwa 30 Tage.
Messen Sie die durch die Impfstoffe induzierte Immunantwort. Das Ansprechen wurde als größer oder gleich 4-facher Anstieg der Antikörpertiter definiert, gemessen durch Hämagglutinationsinhibitions- (HAI), Mikroneutralisations- (MN) oder Neuraminidase-Inhibitions- (NAI) Assays zwischen Seren, die beim Besuch vor der Impfung und den beim Besuch nach der Impfung gesammelt wurden.
Zeit zwischen Besuch vor der Impfung und Besuch nach der Impfung; normalerweise etwa 30 Tage.
Immunantwort auf Impfung und Infektion
Zeitfenster: Nachimpfung zum Besuch nach der Saison; normalerweise etwa 3 Monate.
Das Ansprechen wurde als größer oder gleich 4-facher Anstieg der Antikörpertiter definiert, gemessen durch Hämagglutinationsinhibitions- (HAI), Mikroneutralisations- (MN) oder Neuraminidase-Inhibitions- (NAI) Assays zwischen Seren, die bei der Visite nach der Impfung und den Seren, die bei der Visite nach der Saison gesammelt wurden.
Nachimpfung zum Besuch nach der Saison; normalerweise etwa 3 Monate.
Identifizieren Sie serologische Korrelate des Immunschutzes. Änderung vorschlagen auf: Anzahl der Teilnehmer, die eine Serokonversion nach der Impfung zeigen.
Zeitfenster: Zeit zwischen Vorimpfung und Nachimpfung, typischerweise etwa 30 Tage.
Identifizieren Sie serologische Korrelate des Immunschutzes. Serokonversion ist definiert entweder als Titer vor der Impfung von weniger als 8 und Titer nach der Impfung von größer oder gleich 32 oder als Titer vor der Impfung von größer oder gleich 8 und größer oder gleich 4-facher Anstieg des stammspezifischen Hämagglutinationsinhibitions (HAI)-Antikörpers Titer zwischen Seren vor der Impfung und nach der Impfung. Die Daten werden getrennt für Fälle (Personen mit symptomatischer Influenza A im Labor bestätigt durch Isolierung in Zellkultur oder Identifizierung in einem Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR)) und Nicht-Fälle (Personen ohne Zellkultur, Echtzeit-PCR oder serologischen Nachweis von) gezeigt Grippeinfektion).
Zeit zwischen Vorimpfung und Nachimpfung, typischerweise etwa 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUVACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluzone

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren