Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование вакцин против гриппа у взрослых, FLUVACS-год 4 (FLUVACS)

1 ноября 2017 г. обновлено: Arnold S. Monto, University of Michigan
Целью данного исследования является оценка абсолютной (по сравнению с плацебо) и относительной (одна вакцина по сравнению с другой) эффективности живых аттенуированных и инактивированных гриппозных вакцин в профилактике лабораторно подтвержденного симптоматического гриппа, вызванного циркулирующими штаммами, сходными или отличными от включенных штаммов. в вакцинах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1952

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan School of Public Heatlh
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Western Michigan University Health Services
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48859
        • Central Michigan University Health Services
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Eastern Michigan University Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины
  • Возраст 18-49 лет
  • Кто проживает географически близко к одному из четырех исследовательских центров в Мичигане

Критерий исключения:

  • Лица с любым из состояний здоровья, для которых рекомендуется инактивированная вакцина
  • Лица, которым любая вакцина противопоказана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТИВ
трехвалентная инактивированная гриппозная вакцина - Fluzone производства Sanofi-Pasteur
Биологический: Флузон
лицензированная однодозовая трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа (2007-08 гг.)
ACTIVE_COMPARATOR: ЛАИВ
живая аттенуированная гриппозная вакцина Flumist производства MedImmune
Биологический: Флюмист
лицензированная однодозовая живая аттенуированная гриппозная вакцина Flumist (2007-08 гг.)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор вводят в виде назального спрея или внутримышечной инъекции.
Другой: Физиологический раствор
однократная доза плацебо, вводимая в виде интраназального спрея или внутримышечной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторно подтвержденный (посев и/или ПЦР) симптоматический грипп
Временное ограничение: один сезон гриппа - 2007-2008 гг.
один сезон гриппа - 2007-2008 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте иммунный ответ, вызванный вакцинами, и определите серологические корреляты иммунной защиты
Временное ограничение: Время между посещением до вакцинации и посещением после вакцинации; обычно около 30 дней.
Измерьте иммунный ответ, вызванный вакцинами. Ответ определяли как более или равное 4-кратному увеличению титров антител, измеренных с помощью анализов ингибирования гемагглютинации (HAI), микронейтрализации (MN) или ингибирования нейраминидазы (NAI) между сыворотками, собранными во время визита до вакцинации и сывороткой, собранной во время визита после вакцинации.
Время между посещением до вакцинации и посещением после вакцинации; обычно около 30 дней.
Иммунный ответ на вакцинацию и инфекцию
Временное ограничение: Поствакцинальная до постсезонного визита; обычно около 3 месяцев.
Ответ определяли как более чем 4-кратное повышение титра антител, измеренное с помощью анализов ингибирования гемагглютинации (HAI), микронейтрализации (MN) или ингибирования нейраминидазы (NAI) между сыворотками, собранными во время визита после вакцинации и во время визита после сезона.
Поствакцинальная до постсезонного визита; обычно около 3 месяцев.
Определите серологические корреляты иммунной защиты. Предлагаем изменить на: Количество участников, демонстрирующих поствакцинальную сероконверсию.
Временное ограничение: Время между превакцинацией и поствакцинацией обычно составляет около 30 дней.
Определите серологические корреляты иммунной защиты. Сероконверсия определяется как либо титр до вакцинации менее 8 и титр после вакцинации более или равный 32, либо титр до вакцинации более или равный 8 и более или равный 4-кратному увеличению штаммоспецифических антител ингибирования гемагглютинации (HAI) титр между довакцинальной и поствакцинальной сыворотками. Данные показаны отдельно для случаев (субъекты с лабораторно подтвержденными симптомами гриппа А путем выделения в клеточной культуре или идентификации в анализе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени) и не-случаев (субъекты без клеточной культуры, ПЦР в реальном времени или серологических признаков инфекции). гриппозная инфекция).
Время между превакцинацией и поствакцинацией обычно составляет около 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUVACS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться