Estudo Comparativo de Vacinas contra Influenza em Adultos, FLUVACS-ano 4 (FLUVACS)
1 de novembro de 2017 atualizado por: Arnold S. Monto, University of Michigan
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia absoluta (versus placebo) e relativa (uma vacina comparada à outra) das vacinas vivas atenuadas e inativadas contra influenza na prevenção de influenza sintomática confirmada laboratorialmente causada por cepas circulantes, semelhantes ou diferentes das cepas incluídas nas vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1952
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Public Heatlh
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Health Services
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48859
- Central Michigan University Health Services
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Eastern Michigan University Health Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis
- Idade 18-49 anos
- Que residem geograficamente perto de um dos quatro locais de estudo em Michigan
Critério de exclusão:
- Pessoas com qualquer uma das condições de saúde para as quais a vacina inativada é recomendada
- Pessoas para quem qualquer uma das vacinas é contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TIV
a vacina trivalente inativada contra influenza - Fluzone, fabricada pela Sanofi-Pasteur
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vacina contra influenza inativada trivalente licenciada em dose única (2007-08)
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ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
vacina influenza viva atenuada Flumist, fabricada pela MedImmune
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vacina contra influenza viva atenuada licenciada em dose única Flumist (2007-08)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soro fisiológico administrado como spray nasal ou injeção intramuscular
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placebo de dose única administrado como spray intranasal ou injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Influenza sintomática confirmada por laboratório (cultura e/ou PCR)
Prazo: uma temporada de gripe - 2007-2008
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uma temporada de gripe - 2007-2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a resposta imune induzida pelas vacinas e identificar os correlatos sorológicos da proteção imunológica
Prazo: Tempo entre a visita pré-vacinação e a visita pós-vacinação; geralmente cerca de 30 dias.
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Medir a resposta imune induzida pelas vacinas.
A resposta foi definida como um aumento maior ou igual a 4 vezes nos títulos de anticorpos medidos pelos ensaios de inibição da hemaglutinação (HAI), microneutralização (MN) ou inibição da neuraminidase (NAI) entre os soros coletados na visita pré-vacinação e aqueles coletados na visita pós-vacinação.
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Tempo entre a visita pré-vacinação e a visita pós-vacinação; geralmente cerca de 30 dias.
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Resposta Imune à Vacinação e Infecção
Prazo: Pós-vacinação para visita pós-temporada; normalmente cerca de 3 meses.
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A resposta foi definida como um aumento maior ou igual a 4 vezes nos títulos de anticorpos medidos pelos ensaios de inibição da hemaglutinação (HAI), microneutralização (MN) ou inibição da neuraminidase (NAI) entre os soros coletados na visita pós-vacinação e aqueles coletados na visita pós-temporada.
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Pós-vacinação para visita pós-temporada; normalmente cerca de 3 meses.
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Identificar correlatos sorológicos de proteção imunológica. Sugerir alteração para: Número de participantes demonstrando soroconversão pós-vacinação.
Prazo: Tempo entre a pré-vacinação e a pós-vacinação, geralmente cerca de 30 dias.
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Identificar correlatos sorológicos de proteção imunológica.
A seroconversão é definida como título pré-vacinação inferior a 8 e título pós-vacinação superior ou igual a 32 ou título pré-vacinação superior ou igual a 8 e superior ou igual a 4 vezes o aumento do anticorpo de inibição da hemaglutinação (HAI) específico da estirpe título entre os soros pré-vacinação e pós-vacinação.
Os dados são apresentados separadamente para casos (indivíduos com influenza A sintomática confirmado laboratorialmente por isolamento em cultura de células ou identificação em ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real) e não casos (indivíduos sem cultura de células, PCR em tempo real ou evidência sorológica de infecção por influenza).
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Tempo entre a pré-vacinação e a pós-vacinação, geralmente cerca de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohmit SE, Victor JC, Rotthoff JR, Teich ER, Truscon RK, Baum LL, Rangarajan B, Newton DW, Boulton ML, Monto AS. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2513-22. doi: 10.1056/NEJMoa061850.
- Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, Johnson E, Truscon R, Teich E, Rotthoff J, Boulton M, Victor JC. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1260-7. doi: 10.1056/NEJMoa0808652.
- Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, Levine M, Katz JM, Ohmit SE. Antibody to Influenza Virus Neuraminidase: An Independent Correlate of Protection. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1191-9. doi: 10.1093/infdis/jiv195. Epub 2015 Apr 8.
- Ohmit SE, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Monto AS. Influenza hemagglutination-inhibition antibody titer as a correlate of vaccine-induced protection. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1879-85. doi: 10.1093/infdis/jir661. Epub 2011 Oct 12.
- Gilbert PB, Fong Y, Juraska M, Carpp LN, Monto AS, Martin ET, Petrie JG. HAI and NAI titer correlates of inactivated and live attenuated influenza vaccine efficacy. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):453. doi: 10.1186/s12879-019-4049-5.
- Petrie JG, Ohmit SE, Johnson E, Cross RT, Monto AS. Efficacy studies of influenza vaccines: effect of end points used and characteristics of vaccine failures. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1309-15. doi: 10.1093/infdis/jir015. Epub 2011 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUVACS
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