成人流感疫苗比较研究，FLUVACS-第 4 年 (FLUVACS)
2017年11月1日 更新者：Arnold S. Monto、University of Michigan
本研究的目的是评估减毒活流感疫苗和灭活流感疫苗在预防由与所含毒株相似或不同的循环毒株引起的实验室确诊症状性流感方面的绝对（与安慰剂相比）和相对（一种疫苗与另一种疫苗相比）功效在疫苗中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1952
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Public Heatlh
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Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University Health Services
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Mount Pleasant、Michigan、美国、48859
- Central Michigan University Health Services
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Eastern Michigan University Health Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性和女性
- 年龄 18-49 岁
- 地理位置靠近密歇根州四个研究地点之一的人
排除标准：
- 患有建议使用灭活疫苗的任何健康状况的人
- 禁忌任何一种疫苗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV
三价灭活流感疫苗 - Fluzone，由 Sanofi-Pasteur 生产
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获得许可的单剂量三价灭活流感疫苗 (2007-08)
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ACTIVE_COMPARATOR：LAIV
流感减毒活疫苗 Flumist，由 MedImmune 制造
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获得许可的单剂减毒活流感疫苗 Flumist (2007-08)
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水作为鼻喷雾剂或肌内注射给药
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单剂量安慰剂作为鼻内喷雾剂或肌内注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实验室确认的（培养和/或 PCR）症状性流感
大体时间：一个流感季节 - 2007-2008
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一个流感季节 - 2007-2008
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量疫苗诱导的免疫反应并确定免疫保护的血清学相关性
大体时间：疫苗接种前访问和疫苗接种后访问之间的时间；通常大约 30 天。
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测量疫苗诱导的免疫反应。
反应被定义为通过血凝抑制 (HAI)、微量中和 (MN) 或神经氨酸酶抑制 (NAI) 测定在接种前访问时收集的血清与接种后访问时收集的血清之间的抗体滴度升高大于或等于 4 倍。
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疫苗接种前访问和疫苗接种后访问之间的时间；通常大约 30 天。
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对疫苗接种和感染的免疫反应
大体时间：接种后到季后赛参观；通常约 3 个月。
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反应被定义为通过血凝抑制 (HAI)、微量中和 (MN) 或神经氨酸酶抑制 (NAI) 测定在接种疫苗后访问时收集的血清与在季后赛访问时收集的血清之间测量的抗体滴度升高大于或等于 4 倍。
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接种后到季后赛参观；通常约 3 个月。
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确定免疫保护的血清学相关性。建议更改为：显示疫苗接种后血清转化的参与者人数。
大体时间：接种前和接种后之间的时间，通常约为 30 天。
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确定免疫保护的血清学相关性。
血清转化定义为疫苗接种前滴度小于 8 且疫苗接种后滴度大于或等于 32，或者疫苗接种前滴度大于或等于 8 且菌株特异性血凝抑制 (HAI) 抗体升高大于或等于 4 倍接种前和接种后血清之间的效价。
数据分别显示病例（有症状流感的受试者 A 实验室通过细胞培养分离或实时聚合酶链反应 (PCR) 检测确认）和非病例（没有细胞培养、实时 PCR 或血清学证据的受试者）流感感染）。
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接种前和接种后之间的时间，通常约为 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnold S. Monto, MD、University of Michigan School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohmit SE, Victor JC, Rotthoff JR, Teich ER, Truscon RK, Baum LL, Rangarajan B, Newton DW, Boulton ML, Monto AS. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2513-22. doi: 10.1056/NEJMoa061850.
- Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, Johnson E, Truscon R, Teich E, Rotthoff J, Boulton M, Victor JC. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1260-7. doi: 10.1056/NEJMoa0808652.
- Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, Levine M, Katz JM, Ohmit SE. Antibody to Influenza Virus Neuraminidase: An Independent Correlate of Protection. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1191-9. doi: 10.1093/infdis/jiv195. Epub 2015 Apr 8.
- Ohmit SE, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Monto AS. Influenza hemagglutination-inhibition antibody titer as a correlate of vaccine-induced protection. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1879-85. doi: 10.1093/infdis/jir661. Epub 2011 Oct 12.
- Gilbert PB, Fong Y, Juraska M, Carpp LN, Monto AS, Martin ET, Petrie JG. HAI and NAI titer correlates of inactivated and live attenuated influenza vaccine efficacy. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):453. doi: 10.1186/s12879-019-4049-5.
- Petrie JG, Ohmit SE, Johnson E, Cross RT, Monto AS. Efficacy studies of influenza vaccines: effect of end points used and characteristics of vaccine failures. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1309-15. doi: 10.1093/infdis/jir015. Epub 2011 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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