Srovnávací studie vakcín proti chřipce u dospělých, FLUVACS-ročník 4 (FLUVACS)
1. listopadu 2017 aktualizováno: Arnold S. Monto, University of Michigan
Účelem této studie je vyhodnotit absolutní (oproti placebu) a relativní (jedna vakcína ve srovnání s druhou) účinností živých oslabených a inaktivovaných vakcín proti chřipce v prevenci laboratorně potvrzené symptomatické chřipky způsobené cirkulujícími kmeny, ať už jsou podobné nebo nepodobné kmenům zahrnutým v této studii. ve vakcínách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1952
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Public Heatlh
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Western Michigan University Health Services
-
Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48859
- Central Michigan University Health Services
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Eastern Michigan University Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy
- Věk 18-49 let
- kteří bydlí geograficky blízko jednoho ze čtyř studijních míst v Michiganu
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jakýmkoli zdravotním stavem, pro který je inaktivovaná vakcína doporučena
- Osoby, u kterých je kterákoli vakcína kontraindikována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV
trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce - Fluzone, vyráběná společností Sanofi-Pasteur
|
jednorázová licencovaná trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (2007-08)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV
živá atenuovaná vakcína proti chřipce Flumist, vyráběná společností MedImmune
|
jednorázová licencovaná živá atenuovaná vakcína proti chřipce Flumist (2007-08)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický fyziologický roztok podávaný jako nosní sprej nebo intramuskulární injekce
|
jedna dávka placeba podávaná jako intranazální sprej nebo intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorně potvrzená (kultivace a/nebo PCR) Symptomatická chřipka
Časové okno: jedna chřipková sezóna - 2007-2008
|
jedna chřipková sezóna - 2007-2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte imunitní odpověď vyvolanou vakcínami a identifikujte sérologické koreláty imunitní ochrany
Časové okno: Doba mezi návštěvou před očkováním a návštěvou po očkování; obvykle asi 30 dní.
|
Změřte imunitní odpověď vyvolanou vakcínami.
Odezva byla definována jako větší nebo rovna 4násobnému zvýšení titrů protilátek měřených testy inhibice hemaglutinace (HAI), mikroneutralizace (MN) nebo inhibice neuraminidázy (NAI) mezi séry odebranými při prevakcinaci a séry odebranými při postvakcinační návštěvě.
|
Doba mezi návštěvou před očkováním a návštěvou po očkování; obvykle asi 30 dní.
|
|
Imunitní odpověď na očkování a infekci
Časové okno: Po vakcinaci do posezónní návštěvy; obvykle asi 3 měsíce.
|
Odezva byla definována jako větší nebo rovna 4násobnému zvýšení titrů protilátek měřených testy inhibice hemaglutinace (HAI), mikroneutralizace (MN) nebo inhibice neuraminidázy (NAI) mezi séry odebranými při postvakcinační návštěvě a séry odebranými při posezónní návštěvě.
|
Po vakcinaci do posezónní návštěvy; obvykle asi 3 měsíce.
|
|
Identifikujte sérologické koreláty imunitní ochrany. Navrhněte změnu na: Počet účastníků prokazujících postvakcinační sérokonverzi.
Časové okno: Doba mezi prevakcinací a po vakcinaci, typicky asi 30 dní.
|
Identifikujte sérologické koreláty imunitní ochrany.
Sérokonverze je definována buď jako titr před vakcinací nižší než 8 a titr po vakcinaci vyšší než nebo rovný 32 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 8 a vyšší než nebo rovný 4násobnému zvýšení kmenově specifické hemaglutinační inhibiční protilátky (HAI) titr mezi sérem před vakcinací a po vakcinaci.
Údaje jsou uvedeny odděleně pro případy (subjekty se symptomatickou chřipkou A laboratoř potvrzenou izolací v buněčné kultuře nebo identifikací v testu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)) a nepřípady (subjekty bez buněčné kultury, PCR v reálném čase nebo sérologického průkazu chřipková infekce).
|
Doba mezi prevakcinací a po vakcinaci, typicky asi 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold S. Monto, MD, University of Michigan School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ohmit SE, Victor JC, Rotthoff JR, Teich ER, Truscon RK, Baum LL, Rangarajan B, Newton DW, Boulton ML, Monto AS. Prevention of antigenically drifted influenza by inactivated and live attenuated vaccines. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2513-22. doi: 10.1056/NEJMoa061850.
- Monto AS, Ohmit SE, Petrie JG, Johnson E, Truscon R, Teich E, Rotthoff J, Boulton M, Victor JC. Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccines. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1260-7. doi: 10.1056/NEJMoa0808652.
- Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, Levine M, Katz JM, Ohmit SE. Antibody to Influenza Virus Neuraminidase: An Independent Correlate of Protection. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1191-9. doi: 10.1093/infdis/jiv195. Epub 2015 Apr 8.
- Ohmit SE, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Monto AS. Influenza hemagglutination-inhibition antibody titer as a correlate of vaccine-induced protection. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1879-85. doi: 10.1093/infdis/jir661. Epub 2011 Oct 12.
- Gilbert PB, Fong Y, Juraska M, Carpp LN, Monto AS, Martin ET, Petrie JG. HAI and NAI titer correlates of inactivated and live attenuated influenza vaccine efficacy. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):453. doi: 10.1186/s12879-019-4049-5.
- Petrie JG, Ohmit SE, Johnson E, Cross RT, Monto AS. Efficacy studies of influenza vaccines: effect of end points used and characteristics of vaccine failures. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1309-15. doi: 10.1093/infdis/jir015. Epub 2011 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUVACS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .