ジプラシドンへの切り替えによる統合失調症または双極性障害患者の糖尿病リスク要因の改善
2012年11月27日 更新者：Alexander L. Miller、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
統合失調症または双極性障害と診断され、特定の新しい抗精神病薬で治療されていることは、糖尿病発症の危険因子です。
これらの危険因子に加えて、肥満および/または糖尿病の家族歴を持ち、研究への参加に同意した被験者は、経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
経口ブドウ糖負荷試験で、被験者が糖尿病前症（血糖値は上昇しているが、糖尿病の範囲を下回っている）であることが証明された場合、現在の抗精神病薬を継続するかどうかをランダムに割り当てる前に、インスリン抵抗性レベルを測定します。またはジプラシドンに切り替えます。
インスリン抵抗性は、4か月後に再度測定されます。
主な仮説は、同じ抗精神病薬を継続している患者と比較して、ジプラシドンに切り替えた患者ではインスリン抵抗性が低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害または双極性障害の診断
- BMI>29.9または糖尿病の家族歴および/または腹囲が女性で88cm以上、男性で102cm以上
- 前糖尿病経口ブドウ糖負荷試験
- -オランザピン、リスペリドン、パリペリドン、またはクエチアピン、またはこれらの組み合わせによる現在の治療
- ジプラシドンに切り替えたい
- -過去3か月間に精神科に入院しておらず、主治医によって抗精神病薬の切り替えに適していると判断された
- -研究にインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在、自殺、他殺、または治療に協力できないと判断された方
- 不安定な重病
- グルコースおよび脂肪の代謝を妨げる薬物（スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリジンジオン）の現在の使用。 「スタチン」とフィブラートの使用は、過去 3 か月間の安定した用量の場合にのみ許可されます。
- 糖尿病の現在の診断
- 空腹時血糖値 >125mg/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：現在の抗精神病薬を続ける
被験者は、ベースライン時と同じ毎日の経口抗精神病薬治療を続けます。
-臨床的に示されているように許容される用量調整。
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アクティブコンパレータ：ジプラシドン治療
被験者は、現在の抗精神病薬から毎日の経口ジプラシドンに切り替えます。
臨床的に有効なレベルまで用量を漸増。
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ジプラシドンアームに割り当てられた患者は、現在の抗精神病薬からクロスタイトレートされています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン
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血糖クランプ法
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ベースライン
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インスリン感受性
時間枠：4～5ヶ月
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血糖クランプ法
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4～5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4～5ヶ月
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4～5ヶ月
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腹囲
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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腹囲
時間枠：4～5ヶ月
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4～5ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：4～5ヶ月
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4～5ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：4～5ヶ月
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4～5ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：4～5ヶ月
|
4～5ヶ月
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コレステロール
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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コレステロール
時間枠：4～5ヶ月
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4～5ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠：4～5ヶ月
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4～5ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：4～5ヶ月
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4～5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ALEXANDER L MILLER, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。