Miglioramento dei fattori di rischio del diabete nelle persone con schizofrenia o disturbo bipolare passando a ziprasidone
27 novembre 2012 aggiornato da: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Avere una diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare ed essere trattati con alcuni dei nuovi antipsicotici sono fattori di rischio per lo sviluppo del diabete.
I soggetti con questi fattori di rischio più obesità e/o storia familiare di diabete che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale.
Se il test orale di tolleranza al glucosio dimostra che il soggetto è pre-diabetico (livelli di glucosio elevati, ma al di sotto dell'intervallo diabetico), verrà misurato il suo livello di insulino-resistenza, prima dell'assegnazione casuale a uno dei due farmaci antipsicotici in corso o passare a ziprasidone.
La resistenza all'insulina sarà misurata nuovamente dopo quattro mesi.
L'ipotesi principale è che la resistenza all'insulina diminuirà in coloro che sono passati a ziprasidone rispetto a quelli che continuano con lo stesso farmaco antipsicotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- BMI>29,9 o storia familiare di diabete e/o circonferenza addominale superiore a 88 cm nelle donne o 102 cm negli uomini
- Test di tolleranza al glucosio orale pre-diabetico
- Trattamento in corso con olanzapina, risperidone, paliperidone o quetiapina o una combinazione di questi
- Disposto a passare a ziprasidone
- Nessun ricovero psichiatrico negli ultimi tre mesi e giudicato dal medico curante idoneo al cambio di farmaci antipsicotici
- In grado di dare il consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Giudicato per essere attualmente suicida, omicida o incapace di collaborare al trattamento
- Malattia medica grave instabile
- Uso corrente di farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio e dei grassi (sulfoniluree, metformina, tiazolidinedioni). L'uso di "statine" e fibrati sarà consentito SOLO se la dose è stabile negli ultimi 3 mesi.
- Diagnosi attuale di diabete
- Glicemia a digiuno >125 mg/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Rimani con l'antipsicotico corrente
I soggetti seguono lo stesso trattamento antipsicotico orale quotidiano del basale.
Aggiustamenti della dose consentiti come clinicamente indicato.
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Comparatore attivo: trattamento con ziprasidone
I soggetti passano allo ziprasidone orale quotidiano dagli attuali antipsicotici.
Dose titolata al livello clinicamente efficace.
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I pazienti assegnati al braccio ziprasidone sono titolati in modo incrociato dall'attuale antipsicotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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Metodo del morsetto euglicemico
|
Linea di base
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4-5 mesi
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Metodo del morsetto euglicemico
|
4-5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
4-5 mesi
|
|
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
4-5 mesi
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4-5 mesi
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4-5 mesi
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
4-5 mesi
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
4-5 mesi
|
|
Colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
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Colesterolo
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
4-5 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4-5 mesi
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4-5 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
4-5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000000010002968
- 124932
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