Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa czynników ryzyka cukrzycy u osób ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową poprzez przejście na ziprazydon

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej oraz leczenie niektórymi nowszymi lekami przeciwpsychotycznymi to czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy. Osoby z tymi czynnikami ryzyka oraz otyłością i/lub cukrzycą w rodzinie, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą. Jeśli doustny test obciążenia glukozą wykaże, że pacjent jest w stanie przedcukrzycowym (podwyższony poziom glukozy, ale poniżej zakresu cukrzycowego), zostanie zmierzony jego poziom insulinooporności przed losowym przydziałem do pozostania na aktualnych lekach przeciwpsychotycznych lub zmienić na zyprazydon. Insulinooporność zostanie ponownie zmierzona po czterech miesiącach. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​oporność na insulinę zmniejszy się u osób przestawionych na zyprazydon w porównaniu z tymi, które kontynuują ten sam lek przeciwpsychotyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • BMI>29,9 lub cukrzyca w rodzinie i/lub obwód brzucha większy niż 88 cm u kobiet lub 102 cm u mężczyzn
  • Doustny test obciążenia glukozą w stanie przedcukrzycowym
  • Obecne leczenie olanzapiną, rysperydonem, paliperydonem lub kwetiapiną lub ich kombinacją
  • Chęć przejścia na zyprazydon
  • Brak hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a lekarz prowadzący uznał, że kwalifikuje się do zmiany leku przeciwpsychotycznego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na naukę

Kryteria wyłączenia:

  • Oceniony jako obecnie samobójczy, zabójczy lub niezdolny do współpracy z leczeniem
  • Niestabilna poważna choroba medyczna
  • Obecne stosowanie leków zaburzających metabolizm glukozy i tłuszczów (pochodne sulfonylomocznika, metformina, tiazolidynodiony). Stosowanie „statyn” i fibratów będzie dozwolone TYLKO w przypadku stabilnej dawki przez ostatnie 3 miesiące.
  • Aktualna diagnostyka cukrzycy
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pozostań na aktualnym leku przeciwpsychotycznym
Pacjenci pozostają na tym samym codziennym doustnym leczeniu przeciwpsychotycznym, co na początku badania. Dopuszczalne dostosowanie dawki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Aktywny komparator: leczenie zyprazydonem
Pacjenci przestawiają się na codzienny doustny zyprazydon z obecnych leków przeciwpsychotycznych. Dawkę miareczkowano do poziomu skutecznego klinicznie.
Lek: zyprazydon
Pacjenci przypisani do ramienia zyprazydonu są miareczkowani krzyżowo z aktualnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego
Inne nazwy:
  • Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metoda klamry euglikemicznej
Linia bazowa
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Metoda klamry euglikemicznej
4-5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000000010002968
  • 124932

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zyprazydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj