Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av diabetesriskfaktorer hos personer med schizofreni eller bipolär sjukdom genom att byta till Ziprasidon

27 november 2012 uppdaterad av: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Att ha diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom och behandlas med vissa av de nyare antipsykotika är riskfaktorer för utveckling av diabetes. Försökspersoner med dessa riskfaktorer plus fetma och/eller familjehistoria av diabetes som samtycker till studiedeltagande kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest. Om det orala glukostoleranstestet visar att försökspersonen är pre-diabetiker (förhöjda glukosnivåer, men under diabetesintervallet), kommer han/hon att få sin insulinresistensnivå mätt, före slumpmässig tilldelning att antingen stanna på aktuell antipsykotisk medicin eller byt till ziprasidon. Insulinresistens kommer att mätas igen efter fyra månader. Den primära hypotesen är att insulinresistens kommer att minska hos dem som byter till ziprasidon jämfört med dem som fortsätter på samma antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
  • BMI>29,9 eller familjehistoria av diabetes och/eller bukomkrets större än 88 cm hos kvinnor eller 102 cm hos män
  • Prediabetisk oralt glukostoleranstest
  • Nuvarande behandling med olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin, eller en kombination av dessa
  • Vill gärna byta till ziprasidon
  • Inga psykiatriska sjukhusinläggningar under de senaste tre månaderna och av behandlande läkare bedömts vara lämplig för antipsykotisk läkemedelsbyte
  • Kunna ge informerat samtycke till studier

Exklusions kriterier:

  • Bedöms för närvarande vara självmordsbenägen, mordbenägen eller oförmögen att samarbeta med behandlingen
  • Instabil allvarlig medicinsk sjukdom
  • Nuvarande användning av läkemedel som stör glukos- och fettmetabolismen (sulfonylureider, metformin, tiazolidindioner). Användning av "statiner" och fibrater tillåts ENDAST om dosen är stabil under de senaste 3 månaderna.
  • Nuvarande diagnos av diabetes
  • Fastande blodsocker >125 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Stanna på nuvarande antipsykotiska läkemedel
Försökspersonerna stannar på samma dagliga orala antipsykotiska behandling som vid baslinjen. Dosjusteringar tillåtna enligt klinisk indikation.
Aktiv komparator: ziprasidon behandling
Försökspersonerna byter till daglig oral ziprasidon från nuvarande antipsykotika. Dos titrerad till kliniskt effektiv nivå.
Läkemedel: ziprasidon
Patienter som tilldelats ziprasidon-armen korstitreras från nuvarande antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
  • Geodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje
Euglykemisk klämmetod
Baslinje
Insulinkänslighet
Tidsram: 4-5 månader
Euglykemisk klämmetod
4-5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Baslinje
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
Baslinje
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Triglycerider
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Bukens omkrets
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader
Triglycerider
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader
Kolesterol
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kolesterol
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader
HDL-kolesterol
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 4-5 månader
4-5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000000010002968
  • 124932

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera