Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rizikových faktorů diabetu u osob se schizofrenií nebo bipolární poruchou přechodem na ziprasidon

27. listopadu 2012 aktualizováno: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy a léčba některými novějšími antipsychotiky jsou rizikovými faktory pro rozvoj diabetu. Subjekty s těmito rizikovými faktory plus obezitou a/nebo rodinnou anamnézou diabetu, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí orální glukózový toleranční test. Pokud orální glukózový toleranční test prokáže, že subjekt je prediabetický (zvýšené hladiny glukózy, ale pod diabetickým rozmezím), nechá si změřit hladinu inzulinové rezistence před náhodným přidělením, aby buď zůstal na současné antipsychotické léčbě. nebo přejít na ziprasidon. Inzulinová rezistence bude znovu změřena po čtyřech měsících. Primární hypotéza je, že inzulinová rezistence se sníží u těch, kteří přešli na ziprasidon, ve srovnání s těmi, kteří pokračují ve stejné antipsychotické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • BMI > 29,9 nebo rodinná anamnéza diabetu a/nebo obvod břicha větší než 88 cm u žen nebo 102 cm u mužů
  • Prediabetický orální glukózový toleranční test
  • Současná léčba olanzapinem, risperidonem, paliperidonem nebo kvetiapinem nebo jejich kombinací
  • Ochotný přejít na ziprasidon
  • Žádné psychiatrické hospitalizace v posledních třech měsících a ošetřující lékař to posoudil jako vhodné pro změnu antipsychotické medikace
  • Schopnost dát informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Posuzován jako v současnosti sebevražedný, vražedný nebo neschopný spolupracovat při léčbě
  • Nestabilní vážné zdravotní onemocnění
  • Současné užívání léků, které interferují s metabolismem glukózy a tuků (sulfonylmočoviny, metformin, thiazolidindiony). Užívání "statinů" a fibrátů bude povoleno POUZE v případě stabilní dávky po dobu posledních 3 měsíců.
  • Současná diagnóza diabetu
  • Hladina glukózy v krvi nalačno >125 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zůstaňte na současných antipsychotech
Subjekty zůstávají na stejné denní perorální antipsychotické léčbě jako na začátku. Úpravy dávky jsou přípustné podle klinické indikace.
Aktivní komparátor: léčba ziprasidonem
Subjekty přecházejí na denní perorální ziprasidon ze současných antipsychotik. Dávka titrována na klinicky účinnou úroveň.
Lék: ziprasidon
U pacientů zařazených do ramene se ziprasidonem se zkříženě titruje aktuální antipsychotika
Ostatní jména:
  • Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Základní linie
Euglykemická svorková metoda
Základní linie
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4-5 měsíců
Euglykemická svorková metoda
4-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců
Obvod břicha
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Obvod břicha
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců
Cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Cholesterol
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 4-5 měsíců
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000000010002968
  • 124932

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit