Melhorando os fatores de risco de diabetes em pessoas com esquizofrenia ou transtorno bipolar ao mudar para ziprasidona
27 de novembro de 2012 atualizado por: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ter um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar e ser tratado com alguns dos antipsicóticos mais recentes são fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes.
Indivíduos com esses fatores de risco mais obesidade e/ou histórico familiar de diabetes que concordarem em participar do estudo serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose.
Se o teste oral de tolerância à glicose demonstrar que o indivíduo é pré-diabético (níveis elevados de glicose, mas abaixo da faixa diabética), ele/ela terá seu nível de resistência à insulina medido, antes da designação aleatória para permanecer na medicação antipsicótica atual ou mudar para ziprasidona.
A resistência à insulina será medida novamente após quatro meses.
A hipótese principal é que a resistência à insulina diminuirá naqueles que mudaram para ziprasidona em relação aos que continuaram com a mesma medicação antipsicótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- IMC>29,9 ou história familiar de diabetes e/ou circunferência abdominal maior que 88 cm em mulheres ou 102 cm em homens
- Teste oral de tolerância à glicose para pré-diabéticos
- Tratamento atual com olanzapina, risperidona, paliperidona ou quetiapina, ou combinação destes
- Disposto a mudar para ziprasidona
- Nenhuma hospitalização psiquiátrica nos últimos três meses e julgada pelo médico assistente como adequada para troca de medicação antipsicótica
- Capaz de dar consentimento informado para estudar
Critério de exclusão:
- Considerado atualmente suicida, homicida ou incapaz de cooperar com o tratamento
- Doença médica grave instável
- Uso atual de medicamentos que interferem no metabolismo da glicose e das gorduras (sulfoniluréias, metformina, tiazolidinedionas). O uso de "estatinas" e fibratos será permitido APENAS se a dose estiver estável nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico atual de diabetes
- Glicemia em jejum >125 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Permanecer no antipsicótico atual
Os indivíduos permanecem no mesmo tratamento antipsicótico oral diário do início do estudo.
Ajustes de dose permitidos conforme clinicamente indicado.
|
|
|
Comparador Ativo: tratamento com ziprasidona
Os indivíduos mudam para ziprasidona oral diária do(s) antipsicótico(s) atual(is).
Dose titulada para nível clinicamente eficaz.
|
Os pacientes designados para o braço ziprasidona são titulados de antipsicótico atual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Linha de base
|
Método de clamp euglicêmico
|
Linha de base
|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 4-5 meses
|
Método de clamp euglicêmico
|
4-5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Circunferência abdominal
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Colesterol
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Colesterol
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Colesterol HDL
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- 000000010002968
- 124932
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .