Diabeteksen riskitekijöiden parantaminen skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä vaihtamalla tsiprasidoniin
tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Diabeteksen kehittymisen riskitekijöitä ovat skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ja tietyillä uudemmilla psykoosilääkkeillä hoito.
Koehenkilöille, joilla on nämä riskitekijät sekä liikalihavuus ja/tai suvussa diabetesta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan suun kautta otettava glukoositoleranssitesti.
Jos suun glukoositoleranssitesti osoittaa, että koehenkilö on esidiabeettinen (kohonneet glukoosiarvot, mutta alle diabeettisen alueen), hänen insuliiniresistenssitasonsa mitataan ennen satunnaismääräystä joko jatkamaan nykyistä psykoosilääkitystä. tai vaihda ziprasidoniin.
Insuliiniresistenssi mitataan uudelleen neljän kuukauden kuluttua.
Ensisijainen hypoteesi on, että insuliiniresistenssi vähenee niillä, jotka siirtyvät käyttämään tsiprasidonia, verrattuna niihin, jotka jatkavat saman psykoosilääkityksensä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- BMI > 29,9 tai suvussa diabetesta ja/tai vatsan ympärysmitta yli 88 cm naisilla tai 102 cm miehillä
- Prediabeettinen suun glukoositoleranssitesti
- Nykyinen hoito olantsapiinilla, risperidonilla, paliperidonilla tai ketiapiinilla tai näiden yhdistelmällä
- Haluan vaihtaa ziprasidoniin
- Ei psykiatrisia sairaalahoitoja viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja hoitava kliinikko arvioi psykoosilääkkeen vaihtamisen sopivaksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Tuomitaan tällä hetkellä itsemurhaajaksi, murhaajaksi tai kyvyttömäksi yhteistyöhön hoidon kanssa
- Epävakaa vakava sairaus
- Glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö (sulfonyyliureat, metformiini, tiatsolidiinidionit). "Statiinien" ja fibraattien käyttö sallitaan VAIN, jos annos on vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen diabeteksen diagnoosi
- Paastoverensokeri > 125 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pysy nykyisessä psykoosilääkkeessä
Koehenkilöt jatkavat samaa päivittäistä oraalista antipsykoottista hoitoa kuin lähtötilanteessa.
Annoksen säätö sallitaan kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
|
Active Comparator: ziprasidonihoito
Koehenkilöt siirtyvät päivittäiseen suun kautta otettavaan tsiprasidoniin nykyisistä psykoosilääkkeistä.
Annos titrataan kliinisesti tehokkaalle tasolle.
|
Potilaat, jotka on määrätty tsiprasidonihaaraan, ristititrataan nykyisestä psykoosilääkkeestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Euglykeeminen puristusmenetelmä
|
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Euglykeeminen puristusmenetelmä
|
4-5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
4-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000000010002968
- 124932
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .