Mejora de los factores de riesgo de diabetes en personas con esquizofrenia o trastorno bipolar al cambiar a ziprasidona
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar y recibir tratamiento con algunos de los antipsicóticos más nuevos son factores de riesgo para desarrollar diabetes.
Los sujetos con estos factores de riesgo más obesidad y/o antecedentes familiares de diabetes que acepten participar en el estudio se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Si la prueba de tolerancia oral a la glucosa demuestra que el sujeto es prediabético (niveles elevados de glucosa, pero por debajo del rango diabético), se medirá su nivel de resistencia a la insulina antes de la asignación aleatoria para permanecer con la medicación antipsicótica actual o cambie a ziprasidona.
La resistencia a la insulina se medirá nuevamente después de cuatro meses.
La hipótesis principal es que la resistencia a la insulina disminuirá en aquellos que cambiaron a ziprasidona en relación con aquellos que continúan con su misma medicación antipsicótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- IMC>29,9 o antecedentes familiares de diabetes y/o perímetro abdominal mayor de 88 cm en mujeres o 102 cm en hombres
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa para prediabéticos
- Tratamiento actual con olanzapina, risperidona, paliperidona o quetiapina, o una combinación de estos
- Dispuesto a cambiar a ziprasidona
- Sin hospitalizaciones psiquiátricas en los últimos tres meses y el médico tratante lo consideró adecuado para el cambio de medicación antipsicótica
- Capaz de dar su consentimiento informado para estudiar
Criterio de exclusión:
- Considerado actualmente suicida, homicida o incapaz de cooperar con el tratamiento
- Enfermedad médica grave inestable
- Uso actual de fármacos que interfieren en el metabolismo de la glucosa y las grasas (sulfonilureas, metformina, tiazolidinedionas). Se permitirá el uso de "estatinas" y fibratos ÚNICAMENTE si la dosis es estable durante los últimos 3 meses.
- Diagnóstico actual de diabetes
- Glicemia en ayunas >125 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Mantener el antipsicótico actual
Los sujetos continúan con el mismo tratamiento antipsicótico oral diario que al inicio del estudio.
Ajustes de dosis permitidos según indicación clínica.
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Comparador activo: tratamiento con ziprasidona
Los sujetos cambian a ziprasidona oral diaria de los antipsicóticos actuales.
Dosis titulada al nivel clínicamente efectivo.
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Los pacientes asignados al brazo de ziprasidona reciben una titulación cruzada del antipsicótico actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Base
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Método de abrazadera euglucémica
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Base
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Método de abrazadera euglucémica
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4-5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Base
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
4-5 meses
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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4-5 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 000000010002968
- 124932
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .