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Améliorer les facteurs de risque de diabète chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble bipolaire en passant à la ziprasidone

27 novembre 2012 mis à jour par: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Avoir un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire et être traité avec certains des nouveaux antipsychotiques sont des facteurs de risque de développement du diabète. Les sujets présentant ces facteurs de risque plus l'obésité et/ou des antécédents familiaux de diabète qui acceptent de participer à l'étude subiront un test oral de tolérance au glucose. Si le test de tolérance au glucose oral démontre que le sujet est pré-diabétique (taux de glucose élevés, mais en dessous de la plage diabétique), il/elle verra son niveau de résistance à l'insuline mesuré, avant l'assignation aléatoire pour rester sur le médicament antipsychotique actuel ou passer à la ziprasidone. La résistance à l'insuline sera mesurée à nouveau après quatre mois. L'hypothèse principale est que la résistance à l'insuline diminuera chez ceux qui sont passés à la ziprasidone par rapport à ceux qui continuent de prendre leur même médicament antipsychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
  • IMC > 29,9 ou antécédents familiaux de diabète et/ou circonférence abdominale supérieure à 88 cm chez la femme ou 102 cm chez l'homme
  • Test oral de tolérance au glucose pré-diabétique
  • Traitement actuel par olanzapine, rispéridone, palipéridone ou quétiapine, ou une combinaison de ceux-ci
  • Disposé à passer à la ziprasidone
  • Aucune hospitalisation psychiatrique au cours des trois derniers mois et jugée par le clinicien traitant comme apte à changer de médicament antipsychotique
  • Capable de donner son consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Jugé comme étant actuellement suicidaire, meurtrier ou incapable de coopérer avec le traitement
  • Maladie grave instable
  • Utilisation actuelle de médicaments interférant avec le métabolisme du glucose et des graisses (sulfonylurées, metformine, thiazolidinediones). L'utilisation de "statines" et de fibrates sera autorisée UNIQUEMENT si dose stable depuis 3 mois.
  • Diagnostic actuel du diabète
  • Glycémie à jeun > 125 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Restez sous antipsychotique actuel
Les sujets restent sous le même traitement antipsychotique oral quotidien qu'au départ. Ajustements posologiques autorisés selon les indications cliniques.
Comparateur actif: traitement à la ziprasidone
Les sujets passent à la ziprasidone orale quotidienne à partir des antipsychotiques actuels. Dose titrée au niveau cliniquement efficace.
Médicament: ziprasidone
Les patients affectés au bras ziprasidone sont titrés à partir des antipsychotiques actuels
Autres noms:
  • Géodon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Ligne de base
Méthode du clamp euglycémique
Ligne de base
Sensibilité à l'insuline
Délai: 4-5 mois
Méthode du clamp euglycémique
4-5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cholestérol HDL
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Triglycérides
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: 4-5 mois
4-5 mois
Circonférence abdominale
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Circonférence abdominale
Délai: 4-5 mois
4-5 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 4-5 mois
4-5 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 4-5 mois
4-5 mois
Triglycérides
Délai: 4-5 mois
4-5 mois
Cholestérol
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cholestérol
Délai: 4-5 mois
4-5 mois
Cholestérol HDL
Délai: 4-5 mois
4-5 mois
Cholestérol LDL
Délai: 4-5 mois
4-5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (Estimation)

3 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000000010002968
  • 124932

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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