Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av diabetesrisikofaktorer hos personer med schizofreni eller bipolar lidelse ved å bytte til Ziprasidon

27. november 2012 oppdatert av: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Å ha en diagnose schizofreni eller bipolar lidelse og bli behandlet med visse av de nyere antipsykotika er risikofaktorer for utvikling av diabetes. Personer med disse risikofaktorene pluss fedme og/eller familiehistorie med diabetes som samtykker i å delta i studien vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest. Hvis den orale glukosetoleransetesten viser at forsøkspersonen er pre-diabetiker (forhøyede glukosenivåer, men under diabetikerområdet), vil han/hun få målt insulinresistensnivået sitt før tilfeldig tildeling om å enten forbli på gjeldende antipsykotisk medisin eller bytt til ziprasidon. Insulinresistens vil bli målt igjen etter fire måneder. Den primære hypotesen er at insulinresistens vil avta hos de som går over til ziprasidon i forhold til de som fortsetter på samme antipsykotiske medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • BMI>29,9 eller familiehistorie med diabetes og/eller abdominal omkrets større enn 88 cm hos kvinner eller 102 cm hos menn
  • Pre-diabetisk oral glukosetoleransetest
  • Nåværende behandling med olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin, eller kombinasjon av disse
  • Villig til å bytte til ziprasidon
  • Ingen psykiatriske sykehusinnleggelser de siste tre månedene og av behandlende kliniker bedømt til å være egnet for bytte av antipsykotisk medisin
  • Kunne gi informert samtykke til å studere

Ekskluderingskriterier:

  • Bedømt til å være suicidal, morderisk eller ute av stand til å samarbeide med behandling
  • Ustabil alvorlig medisinsk sykdom
  • Nåværende bruk av legemidler som forstyrrer glukose- og fettmetabolismen (sulfonylurea, metformin, tiazolidindioner). Bruk av "statiner" og fibrater vil KUN tillates hvis dosen er stabil de siste 3 månedene.
  • Nåværende diagnose av diabetes
  • Fastende blodsukker >125 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hold deg på gjeldende antipsykotika
Forsøkspersonene forblir på samme daglige orale antipsykotiske behandling som ved baseline. Dosejusteringer tillatt som klinisk indisert.
Aktiv komparator: ziprasidon behandling
Forsøkspersonene bytter til daglig oral ziprasidon fra gjeldende antipsykotika. Dose titrert til klinisk effektivt nivå.
Legemiddel: ziprasidon
Pasienter tilordnet ziprasidon-armen krysstitreres fra gjeldende antipsykotika
Andre navn:
  • Geodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
Euglykemisk klemmemetode
Grunnlinje
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4-5 måneder
Euglykemisk klemmemetode
4-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
LDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
HDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Abdominal omkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Abdominal omkrets
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kolesterol
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
HDL kolesterol
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 4-5 måneder
4-5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000000010002968
  • 124932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere