通过改用齐拉西酮改善精神分裂症或双相情感障碍患者的糖尿病危险因素
2012年11月27日 更新者：Alexander L. Miller、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
诊断为精神分裂症或双相情感障碍并接受某些较新的抗精神病药治疗是患糖尿病的危险因素。
具有这些风险因素加上肥胖和/或糖尿病家族史且同意参与研究的受试者将接受口服葡萄糖耐量试验。
如果口服葡萄糖耐量试验表明受试者处于糖尿病前期（血糖水平升高，但低于糖尿病范围），他/她将测量他/她的胰岛素抵抗水平，然后随机分配继续服用目前的抗精神病药物或改用齐拉西酮。
四个月后将再次测量胰岛素抵抗。
主要假设是，相对于继续使用相同抗精神病药物的患者，转用齐拉西酮的患者胰岛素抵抗会降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍或双相情感障碍的诊断
- BMI>29.9 或糖尿病家族史和/或女性腹围大于 88 厘米或男性腹围大于 102 厘米
- 糖尿病前期口服葡萄糖耐量试验
- 目前正在接受奥氮平、利培酮、帕潘立酮或喹硫平或这些药物的组合治疗
- 愿意改用齐拉西酮
- 过去三个月内无精神病住院史，经主治医师判断适合换用抗精神病药物
- 能够对研究给予知情同意
排除标准：
- 判断目前有自杀、杀人倾向或无法配合治疗
- 不稳定的严重疾病
- 当前使用干扰葡萄糖和脂肪代谢的药物（磺脲类药物、二甲双胍、噻唑烷二酮类药物）。 只有在过去 3 个月内剂量稳定的情况下，才允许使用“他汀类药物”和贝特类药物。
- 目前糖尿病的诊断
- 空腹血糖 >125 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：继续服用目前的抗精神病药物
受试者保持与基线时相同的每日口服抗精神病药物治疗。
允许根据临床指示进行剂量调整。
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有源比较器：齐拉西酮治疗
受试者从当前的抗精神病药转为每日口服齐拉西酮。
剂量滴定至临床有效水平。
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分配到齐拉西酮组的患者从目前的抗精神病药交叉滴定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：基线
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血糖钳夹法
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基线
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胰岛素敏感性
大体时间：4-5个月
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血糖钳夹法
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4-5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收缩压
大体时间：基线
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基线
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舒张压
大体时间：基线
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基线
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线
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基线
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线
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基线
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|
体重指数
大体时间：基线
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基线
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甘油三酯
大体时间：基线
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基线
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体重指数
大体时间：4-5个月
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4-5个月
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腹围
大体时间：基线
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基线
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腹围
大体时间：4-5个月
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4-5个月
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收缩压
大体时间：4-5个月
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4-5个月
|
|
舒张压
大体时间：4-5个月
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4-5个月
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甘油三酯
大体时间：4-5个月
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4-5个月
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胆固醇
大体时间：基线
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基线
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|
胆固醇
大体时间：4-5个月
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4-5个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4-5个月
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4-5个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4-5个月
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4-5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ALEXANDER L MILLER, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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