Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение факторов риска диабета у лиц с шизофренией или биполярным расстройством путем перехода на зипрасидон

27 ноября 2012 г. обновлено: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Диагноз шизофрении или биполярного расстройства и лечение некоторыми из новейших нейролептиков являются факторами риска развития диабета. Субъекты с этими факторами риска плюс ожирение и/или семейный анамнез диабета, согласившиеся на участие в исследовании, должны пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе. Если пероральный тест на толерантность к глюкозе показывает, что субъект находится в преддиабетическом состоянии (уровень глюкозы повышен, но ниже диабетического диапазона), ему/ей будет измерен уровень его/ее инсулинорезистентности, прежде чем случайным образом будет назначено либо продолжать принимать текущие антипсихотические препараты. или перейти на зипрасидон. Инсулинорезистентность будет измерена снова через четыре месяца. Основная гипотеза состоит в том, что резистентность к инсулину будет снижаться у тех, кто перешел на зипразидон, по сравнению с теми, кто продолжает принимать те же антипсихотические препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
  • ИМТ>29,9 или семейный анамнез диабета и/или окружность живота более 88 см у женщин или 102 см у мужчин
  • Предиабетический пероральный тест на толерантность к глюкозе
  • Текущее лечение оланзапином, рисперидоном, палиперидоном или кветиапином или их комбинацией
  • Готов перейти на зипрасидон
  • Отсутствие госпитализаций в психиатрические учреждения за последние три месяца, и лечащий врач сочтет это подходящим для перехода на антипсихотические препараты.
  • Возможность дать информированное согласие на обучение

Критерий исключения:

  • Считается, что в настоящее время он склонен к суициду, убийству или неспособен сотрудничать с лечением.
  • Нестабильное серьезное заболевание
  • Текущее применение препаратов, нарушающих метаболизм глюкозы и жиров (производные сульфонилмочевины, метформин, тиазолидиндионы). Использование «статинов» и фибратов будет разрешено ТОЛЬКО при стабильной дозе в течение последних 3 месяцев.
  • Текущий диагноз диабета
  • Глюкоза крови натощак >125 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Оставайтесь на текущем антипсихотическом
Субъекты продолжают получать то же ежедневное пероральное антипсихотическое лечение, что и на исходном уровне. Коррекция дозы допустима по клиническим показаниям.
Активный компаратор: лечение зипрасидоном
Субъекты переходят на ежедневный пероральный прием зипразидона с текущих антипсихотических препаратов. Дозу титруют до клинически эффективного уровня.
Лекарство: зипразидон
Пациентам, назначенным на группу зипрасидона, проводят перекрестное титрование с текущим антипсихотическим препаратом.
Другие имена:
  • Геодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Базовый уровень
Метод эугликемического зажима
Базовый уровень
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4-5 месяцев
Метод эугликемического зажима
4-5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев
Окружность живота
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Окружность живота
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Холестерин
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 4-5 месяцев
4-5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000000010002968
  • 124932

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться