지프라시돈으로 전환하여 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 사람의 당뇨병 위험 요인 개선
2012년 11월 27일 업데이트: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
정신분열증 또는 양극성 장애 진단을 받고 특정 최신 항정신병약으로 치료를 받는 것은 당뇨병 발병의 위험 요소입니다.
이러한 위험 요인과 비만 및/또는 연구 참여에 동의하는 당뇨병 가족력이 있는 피험자는 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.
경구 포도당 내성 검사에서 피험자가 당뇨병 전단계(혈당 수치가 높지만 당뇨병 범위 미만)인 것으로 나타나면 현재 항정신병 약물을 계속 사용하도록 무작위 배정하기 전에 인슐린 저항성 수치를 측정하게 됩니다. 또는 지프라시돈으로 전환하십시오.
인슐린 저항성은 4개월 후에 다시 측정됩니다.
1차 가설은 동일한 항정신병 약물을 계속 사용하는 사람들에 비해 지프라시돈으로 전환한 사람들에서 인슐린 저항성이 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애 또는 양극성 장애의 진단
- BMI>29.9 또는 당뇨병의 가족력 및/또는 여성의 경우 88cm 이상, 남성의 경우 102cm 이상의 복부 둘레
- 당뇨병 전단계 경구 포도당 내성 검사
- 올란자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 퀘티아핀 또는 이들의 조합을 사용한 현재 치료
- 지프라시돈으로 전환할 의향이 있음
- 지난 3개월 동안 정신과 입원이 없고 치료 임상의가 항정신병 약물 전환에 적합하다고 판단한 자
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 자살, 타살 가능성이 있다고 판단되거나 치료에 협조할 수 없는 경우
- 불안정한 중증 질환
- 포도당 및 지방 대사를 방해하는 약물(설포닐우레아, 메트포르민, 티아졸리딘디온)의 현재 사용. "스타틴"과 피브레이트의 사용은 지난 3개월 동안 안정적인 용량인 경우에만 허용됩니다.
- 당뇨병의 현재 진단
- 공복 혈당 >125mg/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 현재의 항정신병약을 계속
피험자는 기준선과 동일한 매일 경구용 항정신병 치료를 받습니다.
임상적으로 지시된 대로 용량 조정이 허용됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 지프라시돈 치료
피험자는 현재의 항정신병약(들)에서 매일 경구용 지프라시돈으로 전환합니다.
임상적으로 유효한 수준으로 용량을 적정합니다.
|
지프라시돈 치료군에 배정된 환자는 현재의 항정신병 약물로 교차 역가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 감수성
기간: 기준선
|
정상 혈당 클램프 방법
|
기준선
|
|
인슐린 감수성
기간: 4~5개월
|
정상 혈당 클램프 방법
|
4~5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 기준선
|
기준선
|
|
이완기 혈압
기간: 기준선
|
기준선
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 기준선
|
기준선
|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 기준선
|
기준선
|
|
체질량 지수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
트리글리세리드
기간: 기준선
|
기준선
|
|
체질량 지수
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
|
복부 둘레
기간: 기준선
|
기준선
|
|
복부 둘레
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
|
수축기 혈압
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
|
이완기 혈압
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
|
트리글리세리드
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
|
콜레스테롤
기간: 기준선
|
기준선
|
|
콜레스테롤
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 4~5개월
|
4~5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지프라시돈에 대한 임상 시험
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression종료됨
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증