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Verbesserung der Diabetes-Risikofaktoren bei Personen mit Schizophrenie oder bipolarer Störung durch Umstellung auf Ziprasidon

27. November 2012 aktualisiert von: Alexander L. Miller, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eine Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung und die Behandlung mit bestimmten neueren Antipsychotika sind Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes. Probanden mit diesen Risikofaktoren plus Fettleibigkeit und/oder Diabetes in der Familienanamnese, die einer Studienteilnahme zustimmen, werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen. Wenn der orale Glukosetoleranztest zeigt, dass der Proband prädiabetisch ist (erhöhte Glukosewerte, aber unterhalb des diabetischen Bereichs), wird er/sie seinen/ihren Insulinresistenzwert messen lassen, bevor er/sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, entweder die aktuelle antipsychotische Medikation einzunehmen oder wechseln Sie zu Ziprasidon. Die Insulinresistenz wird nach vier Monaten erneut gemessen. Die Haupthypothese ist, dass die Insulinresistenz bei denjenigen, die auf Ziprasidon umgestellt werden, im Vergleich zu denen, die weiterhin ihre gleichen antipsychotischen Medikamente einnehmen, abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • BMI > 29,9 oder Diabetes in der Familienanamnese und/oder Bauchumfang größer als 88 cm bei Frauen oder 102 cm bei Männern
  • Prädiabetischer oraler Glukosetoleranztest
  • Aktuelle Behandlung mit Olanzapin, Risperidon, Paliperidon oder Quetiapin oder einer Kombination davon
  • Will auf Ziprasidon umsteigen
  • Keine psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten drei Monaten und vom behandelnden Arzt als geeignet für einen Wechsel der antipsychotischen Medikation beurteilt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zum Studium zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit als suizidgefährdet, mörderisch oder nicht in der Lage, mit der Behandlung zu kooperieren
  • Instabile schwere medizinische Erkrankung
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die in den Glukose- und Fettstoffwechsel eingreifen (Sulfonylharnstoffe, Metformin, Thiazolidindione). Die Verwendung von "Statinen" und Fibraten ist NUR erlaubt, wenn die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil war.
  • Aktuelle Diabetes-Diagnose
  • Nüchternblutzucker > 125 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bleiben Sie auf dem aktuellen Antipsychotikum
Die Probanden bleiben bei derselben täglichen oralen antipsychotischen Behandlung wie zu Beginn. Dosisanpassungen sind nach klinischer Indikation zulässig.
Aktiver Komparator: Ziprasidon-Behandlung
Die Probanden wechseln von aktuellen Antipsychotika zu täglich oralem Ziprasidon. Auf klinisch wirksames Niveau titrierte Dosis.
Arzneimittel: Ziprasidon
Patienten, die dem Ziprasidon-Arm zugeordnet sind, werden mit einem aktuellen Antipsychotikum kreuztitriert
Andere Namen:
  • Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Euglykämische Clamp-Methode
Grundlinie
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4-5 Monate
Euglykämische Clamp-Methode
4-5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate
Bauchumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bauchumfang
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Cholesterin
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4-5 Monate
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: ALEXANDER L MILLER, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000000010002968
  • 124932

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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